Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние траклира (бозентана) на легочную артериальную гипертензию, связанную с физиологией Эйзенменгера

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния траклира (бозентана) на насыщение кислородом и сердечную гемодинамику у пациентов с легочной артериальной гипертензией, связанной с физиологией Эйзенменгера

В этом исследовании оценивается влияние бозентана на насыщение кислородом, гемодинамику и переносимость физической нагрузки у пациентов с легочной артериальной гипертензией, связанной с физиологией Эйзенменгера. Пациенты получают бозентан или плацебо в течение 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Легочная артериальная гипертензия, связанная с физиологией Эйзенменгера

Вмешательство/лечение

Лекарство: босентан

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Camperdown, Австралия, NSW 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
  - Victoria, Австралия, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
Австрия
- - Wien, Австрия, AT-1090
    - Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
Бельгия
- - Leuven, Бельгия, BE-3000
    - UZ Gasthuisberg
Германия
- - Bad Oeynhausen, Германия, D-32545
    - Herzzentrum NRW
  - Munchen, Германия, D-80636
    - Deutsches Herzzentrum München
Испания
- - Madrid, Испания, 28046
    - Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - University of Bologna
  - Pavia, Италия, 27100
    - San Matteo Hospital
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
    - The Peter Lougheed Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
Нидерланды
- - Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
Соединенное Королевство
- - Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
  - London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
    - Royal Brompton Hospital
Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - BACH Pulmonary Hypertension Service
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2303
    - Texas Children's Hospital
Франция
- - Paris, Франция, 75007
    - Hospital Necker-Enfants Malades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола не моложе 12 лет с массой тела не менее 40 кг (включительно) и с III функциональным классом (классификация ВОЗ 1998 г.).
Пациенты с легочной артериальной гипертензией, связанной с физиологией Эйзенменгера, эхокардиографически установленным дефектом межпредсердной перегородки эффективным диаметром не менее 2 см и/или дефектом межжелудочковой перегородки эффективным диаметром не менее 1 см; ЛАГ, подтвержденная катетеризацией сердца: среднее давление в легочной артерии > 25 мм рт. ст., давление заклинивания легочных капилляров < 15 мм рт. ст. и сопротивление легочных сосудов > 3 мм рт. ст./л/мин.
Пациенты с документально подтвержденным насыщением кислородом до 90% и >70% (в покое, на комнатном воздухе).
Пациенты способны выполнять тест 6-минутной ходьбы не менее 150 м и до 450 м.
Пациенты стабильны в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
Пациенты, ранее не получавшие бозентан.
Пациентки женского пола, хирургически бесплодные, в постменопаузе или с документально подтвержденным бесплодием.
Пациентки детородного возраста, использующие один из следующих методов контрацепции: устройства барьерного типа (например, презерватив, диафрагма), используемые ТОЛЬКО в сочетании со спермицидом. Рекомендуется метод двойного барьера; внутриматочные средства (ВМС); пероральные или имплантированные контрацептивы, если они применяются в сочетании с барьерным методом.
Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Беременные пациенты, кормящие матери.
Пациенты с дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <40%).
Пациенты с рестриктивным заболеванием легких (TLC<70% от должного); обструктивное заболевание легких (ОФВ1<70% от должного, с ОФВ1/ФЖЕЛ<60%)
Пациенты с систолическим артериальным давлением < 85 мм рт.
Пациенты с другими состояниями, которые могут повлиять на способность выполнять тест 6-минутной ходьбы.
Пациенты, которые не могут предоставить информированное согласие и соблюдать протокол пациента.
Пациенты с известным заболеванием коронарных артерий.
Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >125 мкМ/л.
Пациенты с дефицитом железа (сывороточный ферритин <10 нг/мл), если его не компенсировать добавками железа.
Пациенты с гемоглобином или гематокритом более чем на 30% ниже нормы (допускаются пациенты с вторичной полицитемией).
Пациенты со значениями АСТ и/или АЛТ, более чем в 3 раза превышающими верхнюю границу нормы.
Пациенты, начавшие или прекратившие лечение ЛАГ в течение одного месяца после скрининга, за исключением антикоагулянтной терапии.
Пациенты, которые получают глибурид (глибенкламид), циклоспорин А или такролимус при включении или ожидают приема любого из этих препаратов во время исследования.
Пациенты, которые получают сосудорасширяющие средства, включая, помимо прочего, эпопростенол или аналоги простациклина, или которые, как ожидается, будут получать какие-либо из этих препаратов во время исследования.
Активные пациенты в списках трансплантантов.
Пациенты, принимающие ингибиторы фосфодиэстеразы или антагонисты эндотелиновых рецепторов (кроме бозентана) или любые другие исследуемые препараты/устройства.
Пациенты с плановым оперативным вмешательством в период исследования.
Критерии исключения, специфичные для катетеризации сердца:
1. Пациенты, которым нельзя безопасно выполнить катетеризацию в соответствии с показаниями.
2. Пациенты, у которых шунтирование происходит не на уровне предсердий или желудочков.
3. Пациенты с неравной легочной венозной десатурацией, которая теоретически не может быть скорректирована введением 100% кислорода без подачи ребризером.
4. Пациенты с непульсирующим легочным кровотоком или с множественными источниками легочного кровотока.
5. Пациенты с прерывистыми легочными артериями, периферическим стенозом легочных артерий или вен > 25% от размера нативной легочной артерии или созданием неодинакового среднего давления в двусторонней легочной артерии, полосой легочной артерии с градиентом > 20 мм рт. ст., тетрадой Фалло/легочной атрезией, ДМЖП/легочной атрезией, DORV/ легочная атрезия, артериальный ствол, симитарный синдром.
6. Пациенты, у которых забор ВПВ невозможен или у которых он может быть контаминирован.
7. Пациенты с артериальным протоком.
8. Пациенты с митральным или легочным венозным стенозом, внутриполостной обструкцией оттока ЛЖ, суб-, клапанным или надклапанным аортальным стенозом или коарктацией аорты.
9. Пациенты с индексированными единицами Вуда <10, митральной регургитацией выше умеренной, средним давлением в легочных венах > 16 мм рт. ст., зубцами "v" в легочных венах > 20 мм рт. ст., системным желудочковым конечно-диастолическим давлением > 16 мм рт. ст.; пациенты с выявленными экстракардиальными системными венозными коллатералями в легочные венозные сосуды, пациенты с выявленным печеночным клином и градиентом давления в нижней полой вене > 12 мм рт.
10. Пациенты (во время катетеризации) с некорригируемой гиперкапнией с рСО2 >55 мм рт.ст.; больные с некорригируемой ацидемией с рН <7,34; пациенты с активной болью или дистрессом; пациенты без сознания или на искусственной вентиляции легких; пациенты с нестабильным системным или легочным кровотоком; системное давление в артериальной или легочной артерии или гематокрит (изменение > 25% во время катетеризации); нестабильный сердечный ритм, отличающийся от исходного сердечного ритма при физикальном обследовании в течение всего времени катетеризации, за исключением неустойчивой аритмии; пациенты с задокументированной или диагностированной воздушной эмболией, кровотечением, ишемией сердца, головного мозга или периферических органов, возникшей во время или непосредственно перед катетеризацией.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение насыщения кислородом в покое с комнатным воздухом по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем индексированного легочного сосудистого сопротивления к неделе 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменения сердечной гемодинамики по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества