이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Eisenmenger 생리학 관련 폐동맥 고혈압에 대한 Tracleer(Bosentan)의 효과

2025년 1월 31일 업데이트: Actelion

Eisenmenger 생리와 관련된 폐동맥 고혈압 환자의 산소 포화도 및 심장 혈역학에 대한 Tracleer(Bosentan)의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 Eisenmenger 생리와 관련된 폐동맥 고혈압 환자의 산소 포화도, 혈역학 및 운동 능력에 대한 bosentan의 효과를 평가합니다. 환자는 16주 동안 보센탄 또는 위약을 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, 독일, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, BE-3000
        • Uz Gasthuisberg
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • San Matteo Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • 호주
      • Camperdown, 호주, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, 호주, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 체중이 40kg(포함) 이상이고 기능 등급 III(1998 WHO 분류)인 12세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. Eisenmenger 생리와 관련된 폐동맥 고혈압 환자는 심초음파 검사상 유효 직경이 2cm 이상인 심방 중격 결손 및/또는 유효 직경이 1cm 이상인 심실 중격 결손으로 확인되었습니다. 심장 카테터 삽입을 통해 확인된 PAH: 평균 폐동맥압 >25mmHg, 폐모세혈관 쐐기압 <15mmHg 및 폐혈관 저항 >3mmHg/l/min.
  3. 기록된 산소 포화도가 최대 90% 및 >70%(휴식 중, 실내 공기 포함)인 환자.
  4. 최소 150m, 최대 450m까지 6분간 보행 테스트를 수행할 수 있는 환자.
  5. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 환자.
  6. Bosentan 나이브 환자.
  7. 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 기록된 불임이 있는 여성 환자.
  8. 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 가임 여성 환자: 차단형 장치(예: 콘돔, 격막)는 살정제와 함께만 사용됩니다. 이중 장벽 방법이 권장됩니다. 자궁 내 장치(IUD); 장벽 방법과 함께 사용하는 경우 경구 또는 이식 피임약.
  9. 서면 동의서를 제공하는 환자.

제외 기준:

  1. 임산부, 수유부.
  2. 좌심실 기능 장애가 있는 환자(박출률 <40%).
  3. 제한성 폐 질환이 있는 환자(TLC < 70% 예측); 폐쇄성 폐질환(FEV1<70% 예측, FEV1/FVC<60%)
  4. 수축기 혈압이 85mmHg 미만인 환자.
  5. 6분 보행 검사를 수행하는 능력에 영향을 줄 수 있는 다른 조건이 있는 환자.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 환자 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
  7. 알려진 관상 동맥 질환이 있는 환자.
  8. 혈청 크레아티닌 >125 µM/l인 환자.
  9. 철분 보충으로 교정되지 않는 철분 결핍(혈청 페리틴 <10 ng/ml)이 있는 환자.
  10. 헤모글로빈 또는 헤마토크릿이 정상 범위보다 30% 이상 낮은 환자(속발성 적혈구 증가증 환자는 허용됨).
  11. AST 및/또는 ALT 값이 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자.
  12. 항응고제를 제외하고 스크리닝 1개월 이내에 PAH에 대한 치료를 시작하거나 중단한 환자.
  13. 글리부리드(글리벤클라마이드), 사이클로스포린 A 또는 타크로리무스를 포함하여 투여 중이거나 연구 기간 동안 이러한 약물 중 하나를 투여받을 것으로 예상되는 환자.
  14. 에포프로스테놀 또는 프로스타사이클린 유사체를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈관확장제를 받고 있거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 받을 것으로 예상되는 환자.
  15. 장기 이식 목록에 있는 환자.
  16. 포스포디에스테라제 억제제 또는 엔도텔린 수용체 길항제(보센탄 제외) 또는 기타 시험용 약물/기기를 복용 중인 환자.
  17. 연구 기간 동안 계획된 수술 개입이 있는 환자.

  18. 심장 카테터 삽입 관련 제외 기준:

    1. 지시된 대로 카테터 삽입을 안전하게 수행할 수 없는 환자.
    2. 단락이 심방 또는 심실 수준에 있지 않은 환자.
    3. 100% 비재호흡기 공급 산소 투여로 이론적으로 교정할 수 없는 동등하지 않은 폐정맥 불포화 상태의 환자.
    4. 비박동성 폐혈류 또는 여러 원인의 폐혈류가 있는 환자.
    5. 불연속 폐동맥, 말초 폐동맥 또는 정맥 협착증 > 25% 기본 PA 크기 또는 불평등한 양측 PA 평균 압력 생성, 기울기 > 20mmHg의 PA 밴드, 낙상/폐폐쇄증의 사징, VSD/폐폐쇄증, DORV/ 폐동맥 폐쇄증, 동맥간, scimitar 증후군.
    6. SVC 샘플링을 할 수 없거나 SVC 샘플링이 오염될 수 있는 환자
    7. 동맥관 환자.
    8. 승모판 또는 폐정맥 협착증, 강내 좌심실 유출 폐쇄, 대동맥하, 판막 또는 판막상부 대동맥 협착 또는 대동맥 축착이 있는 환자.
    9. <10 인덱스 우드 유닛, 중등도 이상의 승모판 역류증, 평균 폐정맥압 > 16 mm Hg, 폐정맥 "v" 파동 > 20 mm Hg, 전신 심실 확장기말 압력 > 16 mm Hg; 폐정맥 순환에 대해 인지된 심장 외 전신 정맥 측부를 가진 환자, 인지된 간 쐐기 압력-열등한 대정맥 압력 구배 > 12mmHg를 가진 환자.
    10. pCO2 >55mmHg의 교정 불가능한 고탄산혈증이 있는 환자(카테터 삽입 중); pH <7.34의 교정 불가능한 산혈증 환자; 활동적인 통증이나 괴로움을 겪고 있는 환자; 무의식 또는 기계 환기 환자; 전신 또는 폐 혈류가 불안정한 환자; 전신 동맥압 또는 폐동맥압 또는 헤마토크릿(카테터 삽입 중 > 25%의 변화); 비지속성 부정맥을 제외하고 카테터 삽입의 전체 기간 동안 신체 검사 평가 동안 기본 심장 리듬과 다른 불안정한 심장 리듬; 카테터 삽입 도중 또는 직전에 발생한 공기 색전증, 출혈, 심장, 대뇌 또는 말초 장기 허혈이 문서화되었거나 확인된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기준선에서 16주차까지 휴식 시 실내 공기의 산소 포화도 변화
지수화된 폐혈관 저항의 기준선에서 16주까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
심장 혈류역학의 기준선에서 16주까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-052-405

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보센탄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다