Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Tracleeru (Bosentan) na plicní arteriální hypertenzi související s Eisenmengerovou fyziologií

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinků přípravku Tracleer (Bosentan) na saturaci kyslíkem a srdeční hemodynamiku u pacientů s plicní arteriální hypertenzí související s Eisenmengerovou fyziologií

Tato studie hodnotí účinky bosentanu na saturaci kyslíkem, hemodynamiku a zátěžovou kapacitu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí související s Eisenmengerovou fyziologií. Pacienti dostávají bosentan nebo placebo po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Paris, Francie, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Itálie, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Německo, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg (včetně) a s funkční třídou III (klasifikace WHO z roku 1998).
  2. Pacienti s plicní arteriální hypertenzí související s Eisenmengerovou fyziologií echokardiograficky prokázanou jako defekt síňového septa o efektivním průměru nejméně 2 cm a/nebo defekt komorového septa o efektivním průměru nejméně 1 cm; PAH potvrzená srdeční katetrizací: průměrný plicní arteriální tlak >25 mm Hg, plicní kapilární tlak v zaklínění < 15 mm Hg a plicní vaskulární rezistence > 3 mm Hg/l/min.
  3. Pacienti s dokumentovanou saturací kyslíkem až 90 % a > 70 % (v klidu, se vzduchem v místnosti).
  4. Pacienti schopni provést 6minutový test chůze alespoň 150 m a až 450 m.
  5. Pacienti jsou stabilní po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
  6. Bosentan naivní pacienti.
  7. Pacientky, které jsou chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo mají prokázanou neplodnost.
  8. Pacientky ve fertilním věku používající jednu z následujících metod antikoncepce: Zařízení bariérového typu (např. kondom, bránice) používané POUZE v kombinaci se spermicidem. Doporučuje se dvoubariérová metoda; nitroděložní tělíska (IUD); perorální nebo implantovaná antikoncepce, pokud se používá v kombinaci s bariérovou metodou.
  9. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky, kojící matky.
  2. Pacienti s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce <40 %).
  3. Pacienti s restriktivním onemocněním plic (TLC < 70 % předpokládané); obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 70 % předpokládané, s FEV1/FVC < 60 %)
  4. Pacienti se systolickým krevním tlakem < 85 mm Hg.
  5. Pacienti s jinými stavy, které mohou ovlivnit schopnost provést 6minutový test chůze.
  6. Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol pacienta.
  7. Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen.
  8. Pacienti se sérovým kreatininem >125 µM/l.
  9. Pacienti s nedostatkem železa (sérový feritin <10 ng/ml), pokud není korigován doplňkem železa.
  10. Pacienti s hemoglobinem nebo hematokritem o více než 30 % pod normálním rozmezím (pacienti se sekundární polycytemií jsou povoleni).
  11. Pacienti s hodnotami AST a/nebo ALT vyššími než trojnásobek horní hranice normálu.
  12. Pacienti, kteří zahájili nebo ukončili léčbu PAH do jednoho měsíce od screeningu, s výjimkou antikoagulace.
  13. Pacienti, kteří dostávají glyburid (glibenklamid), cyklosporin A nebo takrolimus při zařazení nebo se očekává, že během studie dostanou kterýkoli z těchto léků.
  14. Pacienti, kteří dostávají vazodilatátory, včetně, ale bez omezení, epoprostenolu nebo analogů prostacyklinu, nebo u kterých se očekává, že během studie dostanou kterýkoli z těchto léků.
  15. Pacienti aktivní na seznamech transplantovaných orgánů.
  16. Pacienti užívající inhibitory fosfodiesterázy nebo antagonisty endotelinového receptoru (jiné než bosentan) nebo jakékoli jiné zkoumané léky/přípravky.
  17. Pacienti s plánovanou chirurgickou intervencí během sledovaného období.

  18. Kritéria vyloučení specifická pro srdeční katetrizaci:

    1. Pacienti, kteří nemohou bezpečně podstoupit katetrizaci, jak je uvedeno.
    2. Pacienti, u kterých zkrat není na úrovni síní nebo komor.
    3. Pacienti s nestejnou desaturací plicních žil, kterou teoreticky nelze korigovat podáním 100% kyslíku bez rebreatheru.
    4. Pacienti s nepulzujícím plicním průtokem krve nebo s více zdroji plicního průtoku krve.
    5. Pacienti s diskontinuálními plicními tepnami, periferní plicní arteriální nebo venózní stenózou > 25 % velikosti nativní PA nebo vytvářející nestejné oboustranné střední tlaky PA, pásmo PA s gradientem > 20 mm Hg, tetralogie fallot/pulmonální atrézie, VSD/plicní atrézie, DORV/ plicní atrézie, truncus arteriosus, scimitar syndrom.
    6. Pacienti, u kterých nelze provést odběr vzorků SVC nebo kde může být odběr vzorků SVC kontaminován
    7. Pacienti s ductus arteriosus.
    8. Pacienti s mitrální nebo plicní stenózou žil, intrakavitární obstrukcí výtoku LK, sub, valvar nebo supravalvar aortální stenózou nebo koarktací aorty.
    9. Pacienti s <10 indexovanými Woodovými jednotkami, větší než střední mitrální regurgitace, průměrný plicní venózní tlak > 16 mm Hg, plicní venózní "v" vlny > 20 mm Hg, systémový ventrikulární enddiastolický tlak > 16 mm Hg; pacienti s rozpoznaným extrakardiálním systémovým žilním kolaterálem k plicnímu žilnímu oběhu, pacienti s rozpoznaným tlakovým gradientem tlakového spádu dolní duté žíly > 12 mm Hg.
    10. Pacienti (během katetrizace) s nekorigovatelnou hyperkarbií s pCO2 >55 mm Hg; pacienti s nekorigovatelnou acidemií s pH <7,34; pacienti s aktivní bolestí nebo úzkostí; pacienti v bezvědomí nebo mechanicky ventilovaní; pacienti s nestabilním systémovým nebo plicním průtokem krve; systémové arteriální nebo pulmonální arteriální tlaky nebo hematokrit (změna > 25 % během katetrizace); nestabilní srdeční rytmus nepodobný výchozímu srdečnímu rytmu během hodnocení fyzikálního vyšetření po celou dobu trvání katetrizace s výjimkou trvalé arytmie; pacienti s dokumentovanou nebo rozpoznanou vzduchovou embolií, krvácením, ischemií srdce, mozku nebo periferních orgánů, ke které došlo během katetrizace nebo bezprostředně před ní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna saturace kyslíkem v klidu vzduchem v místnosti od výchozí hodnoty do 16. týdne
Změna indexované plicní vaskulární rezistence oproti výchozí hodnotě do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny srdeční hemodynamiky od výchozího stavu do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit