Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Tracleer (Bosentan) på pulmonal arteriel hypertension relateret til Eisenmenger fysiologi

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af Tracleer (Bosentan) på iltmætning og hjertehæmodynamik hos patienter med pulmonal arteriel hypertension relateret til Eisenmenger fysiologi

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af bosentan på iltmætning, hæmodynamik og træningskapacitet hos patienter med pulmonal arteriel hypertension relateret til Eisenmenger-fysiologi. Patienterne får bosentan eller placebo i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Central Clinical School
      • Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, BE-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • The Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Scottish Vascular Unit - Western Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • BACH Pulmonary Hypertension Service
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2303
        • Texas Children's Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75007
        • Hospital Necker-Enfants Malades
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • University of Bologna
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Unidad Medico Quirurgica de Cardiologia - Edificio General
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Herzzentrum NRW
      • Munchen, Tyskland, D-80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Østrig
      • Wien, Østrig, AT-1090
        • Universitatsklinikum fur Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter mindst 12 år med en kropsvægt på mindst 40 kg (inklusive) og med en funktionsklasse III (1998 WHO-klassificering).
  2. Patienter med pulmonal arteriel hypertension relateret til Eisenmenger fysiologi, ekkokardiografisk etableret som atriel septal defekt mindst 2 cm effektiv diameter og/eller ventrikulær septal defekt mindst 1 cm effektiv diameter; PAH bekræftet via hjertekateterisering: middel pulmonært arterielt tryk >25 mm Hg, pulmonært kapillært kiletryk <15 mm Hg og pulmonær vaskulær modstand >3 mm Hg/l/min.
  3. Patienter med dokumenteret iltmætning op til 90 % og >70 % (i hvile, med rumluft).
  4. Patienter i stand til at udføre en 6-minutters gangtest på mindst 150 m og op til 450 m.
  5. Patienter stabile i mindst 3 måneder før screening.
  6. Bosentan naive patienter.
  7. Kvindelige patienter, der er kirurgisk sterile, postmenopausale eller har dokumenteret infertilitet.
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der anvender en af ​​følgende præventionsmetoder: Enheder af barrieretypen (f.eks. kondom, mellemgulv) anvendes KUN i kombination med et sæddræbende middel. En dobbeltbarrieremetode anbefales; intrauterine anordninger (IUD'er); orale eller implanterede præventionsmidler, hvis de bruges i kombination med en barrieremetode.
  9. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide patienter, ammende mødre.
  2. Patienter med venstre ventrikulær dysfunktion (ejektionsfraktion <40%).
  3. Patienter med restriktiv lungesygdom (TLC <70 % forudsagt); obstruktiv lungesygdom (FEV1<70 % forudsagt, med FEV1/FVC <60 %)
  4. Patienter med systolisk blodtryk < 85 mm Hg.
  5. Patienter med andre tilstande, der kan påvirke evnen til at udføre en 6-minutters gangtest.
  6. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke og overholde patientprotokollen.
  7. Patienter med kendt koronararteriesygdom.
  8. Patienter med serumkreatinin >125 µM/l.
  9. Patienter med jernmangel (serumferritin <10 ng/ml), medmindre det korrigeres med jerntilskud.
  10. Patienter med hæmoglobin eller hæmatokrit, der er mere end 30 % under normalområdet (patienter med sekundær polycytæmi er tilladt).
  11. Patienter med ASAT- og/eller ALAT-værdier større end 3 gange den øvre normalgrænse.
  12. Patienter, der har startet eller stoppet behandling for PAH inden for en måned efter screening, eksklusive antikoagulering.
  13. Patienter, der får glyburid (glibenclamid), cyclosporin A eller tacrolimus ved inklusion, eller som forventes at modtage nogen af ​​disse lægemidler under undersøgelsen.
  14. Patienter, der får vasodilatorer, herunder, men ikke begrænset til, epoprostenol eller prostacyclinanaloger, eller som forventes at modtage nogen af ​​disse lægemidler under undersøgelsen.
  15. Patienter aktive på organtransplantationslister.
  16. Patienter, der tager phosphodiesterasehæmmere eller endotelinreceptorantagonister (bortset fra bosentan) eller andre forsøgslægemidler/udstyr.
  17. Patienter med planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.

  18. Hjertekateteriseringsspecifikke eksklusionskriterier:

    1. Patienter, der ikke sikkert kan få foretaget kateterisation som angivet.
    2. Patienter, hvor shuntningen ikke er på atrielt eller ventrikulært niveau.
    3. Patienter med ulige pulmonal venøs desaturation, som teoretisk ikke kan korrigeres med administration af 100 % ikke-rebreather-tilført ilt.
    4. Patienter med ikke-pulserende pulmonal blodgennemstrømning eller med flere kilder til pulmonal blodgennemstrømning.
    5. Patienter med diskontinuerlige pulmonale arterier, perifer pulmonal arteriel eller venøs stenose > 25 % størrelse af naturligt PA eller skaber ulige bilaterale PA-middeltryk, PA-bånd med gradient > 20 mm Hg, tetralogi af fallot/pulmonal atresi, VSD/pulmonal atresi, DORV/ pulmonal atresi, truncus arteriosus, scimitar syndrom.
    6. Patienter, hvor SVC-prøvetagning ikke kan udføres, eller hvor SVC-prøvetagning kan være kontamineret
    7. Patienter med ductus arteriosus.
    8. Patienter med mitral- eller pulmonal venøs stenose, intrakavitær LV-udstrømningsobstruktion, sub-, valvar- eller supravalvar-aortastenose eller aorta-koarktation.
    9. Patienter med <10 indekserede Wood-enheder, større end moderat mitral regurgitation, gennemsnitligt pulmonalt venetryk > 16 mm Hg, pulmonale venøse "v"-bølger > 20 mm Hg, systemisk ventrikulært end-diastolisk tryk > 16 mm Hg; patienter med anerkendte ekstracardiale systemiske venøse kollateraler til den pulmonale venøse cirkulation, patienter med anerkendt hepatisk kiletryk-inferior vena cava trykgradient > 12 mm Hg.
    10. Patienter (under kateterisation) med ukorrigerbar hypercarbia med pCO2 >55 mm Hg; patienter med ukorrigerbar acidæmi med pH <7,34; patienter i aktiv smerte eller nød; bevidstløse eller mekanisk ventilerede patienter; patienter med ustabil systemisk eller pulmonal blodgennemstrømning; systemiske arterielle eller pulmonale arterietryk eller hæmatokrit (ændring på > 25 % under kateterisering); ustabil hjerterytme, der er forskellig fra baseline-hjerterytmen under fysiske undersøgelsesvurderinger i hele kateteriseringens varighed, undtagen ikke-vedvarende arytmi; patienter med dokumenteret eller anerkendt luftemboli, blødning, hjerte-, cerebral eller perifer organiskæmi, der opstår under eller umiddelbart før kateterisationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Skift fra baseline til uge 16 i iltmætning i hvile med rumluft
Ændring fra baseline til uge 16 i indekseret pulmonal vaskulær modstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer fra baseline til uge 16 i hjertehæmodynamik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (Anslået)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner