選択的冠動脈血行再建術におけるヘモグロビンベースの酸素療法のパイロット研究
急性冠症候群患者の選択的経皮的冠動脈血行再建術におけるHBOC-201の安全性/実現可能性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照用量探索パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群は、炎症、血栓症、血管収縮および微小塞栓形成に関連するアテローム性動脈硬化プラークの破壊によって引き起こされる、心筋酸素供給の急性または亜急性の一次減少が原因です。 心外膜冠動脈の破裂したアテロームに重なった閉塞性血栓症は、急性 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) の直接の原因として確立されています。 危険にさらされた心筋への血流（酸素供給）の迅速な回復により、壊死が制限され、死亡率が減少します。 これは、血栓溶解剤を使用して医学的に行うことも、いわゆる一次バルーン血管形成術やステント留置術などを用いて機械的に行うこともできます。 一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、ほとんどの先進国で STEMI に対する好ましい治療法となっています。
HBOC-201 は、ヘモグロビンベースの酸素運搬体である生物学的酸素治療薬の新しいクラスに属する溶液です。 HBOC-201 は、単離されたウシ赤血球から抽出された架橋およびグルタルアルデヒド重合ヘモグロビン (Hb) です。 グラム当たりベースで、HBOC-201 は、重度の急性貧血後のベースラインの組織酸素化の回復において、保存された新鮮な赤血球ヘモグロビンよりも約 3 倍強力であると計算されました。 このヘモグロビンベースの酸素キャリアの評価は、57 件の前臨床研究と 21 件のヒト臨床試験で実施されています。 この化合物は米国 FDA の審査を受けており、南アフリカ共和国で承認されています。 しかし、HBOC-201 はこの病気 (冠状動脈の狭窄) の状況ではまだ評価されていません。
バイオピュアは、PCI処置による侵襲的血行再建術を受ける資格のある、不安定狭心症または非ST上昇心筋梗塞の典型的な症状を有する患者におけるHBOC-201の安全性と実現可能性を研究する予定である。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連手順の開始前および手順前の鎮静前に提供される書面によるインフォームドコンセント、およびすべての治験実施計画書で指定された手順に従うことへの同意
- 急性冠症候群（安定狭心症および不安定狭心症または非STセグメント上昇型心筋梗塞（UA/非STEMI）[ブラウンワルドクラスI～IIIクラスB]、付録1）。
- 左冠状動脈の単一血管疾患 (LCA)
- 右冠状動脈 (RCA) の 1 つの血管疾患
- 単一の新規病変がある
- 18歳以上75歳未満
- 対象船舶でPCIを受ける資格がある
除外基準:
- 以前のQ波心筋梗塞
- 左心室駆出率が35%未満のうっ血性心不全
- 妊娠が確認されました
- ヘモグロビン値が 8.5g/dl 未満の貧血
- 全身性肥満細胞症
- 既知の出血性脳卒中の病歴、または無作為化前30日以内の脳卒中
- -研究参加時に降圧療法によって適切にコントロールされていない重度の高血圧（>180/110mmHG）
- 機械換気の必要性
- 腎障害: クレアチニン > 1.6mg/dl
- FEV 1s < 1.0リットルのCOPDの既知の病歴
- アデノシンの使用に対する禁忌、すなわち、気管支けいれんの病歴および/またはテオフィリン誘導体による進行中の治療、機能する電子ペースメーカーがない場合の1度を超える房室ブロック、および過去24時間以内のジピリダモールによる治療
- 重度の血行力学的低下および/または心原性ショックを患っており、変力薬または昇圧補助または肺水腫を必要とする患者
- 重度の大動脈弁/僧帽弁狭窄症、重大な大動脈弁不全症の病歴または臨床記録
- -登録前の過去30日以内に、追跡調査期間を含む治験薬または治験機器（他の研究の）を使用した別の治験に参加している。
- 30日間の追跡調査を実施できない、または実施する意思がない
- 予後を妨げる併発疾患（余命6か月以下）
- 冠動脈インターベンションおよび冠動脈性心疾患に対する標準薬の禁忌: アスピリン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、クロピドグレル、造影剤
- 患者の体重 > 110kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
Voluven は 7.7 ml/min で 15 分間投与され、続いて Voluven は 7.7 ml/min で 15 分間投与されます。
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アクティブコンパレータ：2
HBOC-201 は 7.7 ml/min で 15 分間投与され、続いて Voluven が 7.7 ml/min で 15 分間投与されます。
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実験的：3
HBOC-201 は 7.7 ml/min で 15 分間投与され、その後 HBOC-201 は 7.7 ml/min で 15 分間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性
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その他の有害事象
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腎機能障害
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病院内での血栓性イベント
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アナフィラキシー反応
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炎症反応
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全身および冠状動脈血行動態の大幅な変化
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循環過負荷
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有害な薬物相互作用の影響
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検査パラメータの大幅な変更
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生命を脅かす不整脈
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実現可能性：
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臨床的または物流上の理由により治験薬の早期中止が必要な被験者の数
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：P W Serruys, Professor、University Medical Center Rotterdam
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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