Pilottitutkimus hemoglobiiniin perustuvasta happiterapiasta valinnaisessa sepelvaltimon revaskularisaatiossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, placebokontrolloitu, annoksen löytämisen pilottitutkimus HBOC-201:n turvallisuuden/toteutettavuuden arvioimiseksi elektiivisessä perkutaanisessa sepelvaltimorevaskularisaatiossa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät johtuvat sydänlihaksen hapensyötön akuutista tai subakuutista primaarisesta heikkenemisestä, jonka aiheuttaa tulehdukseen, tromboosiin, vasokonstriktioon ja mikroembolisaatioon liittyvän ateroskleroottisen plakin häiriö. Epikardiaalisen sepelvaltimon repeytyneen aterooman päälle kertynyt okklusiivinen tromboosi on vakaasti vahvistettu akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) välittömäksi syyksi. Verenkierron nopea palautuminen (hapen saanti) vaarantuneeseen sydänlihakseen rajoittaa nekroosia ja vähentää kuolleisuutta. Tämä voidaan saada aikaan lääketieteellisesti trombolyyttisellä aineella tai mekaanisesti niin kutsutulla primääripalloangioplastialla tai stentauksella. Primaarisesta perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) on tullut suosituin STEMI-hoito useimmissa kehittyneissä maissa.
HBOC-201 on liuos, joka kuuluu uuteen biologisten happiterapeuttisten aineiden luokkaan, hemoglobiinipohjaisiin hapen kantajiin. HBOC-201 on silloitettu ja glutaraldehydipolymeroitu hemoglobiini (Hb), joka on uutettu eristetyistä naudan punasoluista. Grammilta grammalta HBOC-201:n laskettiin olevan noin kolme kertaa tehokkaampi kuin varastoitu tuore punasolujen hemoglobiini palauttamaan kudoksen hapetuksen perustason vakavan akuutin anemian jälkeen. Tämän hemoglobiinipohjaisen hapen kantajan arviointi on suoritettu 57 prekliinisessä tutkimuksessa ja 21 kliinisessä ihmistutkimuksessa. Yhdiste on Yhdysvaltain FDA:n tarkastelun kohteena, ja se on hyväksytty Etelä-Afrikan tasavallassa. HBOC-201:tä ei kuitenkaan ole vielä arvioitu tämän taudin (sepelvaltimon kaventuminen) yhteydessä.
Biopure tutkii HBOC-201:n turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on tyypillisiä epästabiilin angina pectoriksen tai ST-segmentin kohoamattoman sydäninfarktin oireita, jotka ovat kelvollisia invasiiviseen revaskularisaatioon PCI-toimenpiteellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Site # 3 OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Alankomaat
- Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Rotterdam, Alankomaat
- Site # 1 Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
-
Antwerpen, Belgia
- Site # 6 Antwerpen
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Site # 2 Herzzentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista ja ennen toimenpidettä edeltävää sedaatiota, ja suostumus noudattaa kaikkia protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (stabiili ja epästabiili angina pectoris tai ei-ST-segmentin kohonnut sydäninfarkti (UA/ei-STEMI) [Braunwaldin luokka I-III luokka B], liite 1).
- Vasemman sepelvaltimon yksisuonisairaus (LCA)
- Oikean sepelvaltimon yhden suonen sairaus (RCA)
- Onko sinulla yksi de novo -leesio
- Yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias
- Oikeus PCI-kokeeseen kohdealuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen Q-aallon sydäninfarkti
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
- Vahvistettu raskaus
- Anemia hemoglobiinitasolle <8,5 g/dl
- Systeeminen mastosytoosi
- Aiemmin tunnettu verenvuotohalvaus milloin tahansa tai mikä tahansa aivohalvaus enintään 30 päivää ennen satunnaistamista
- Vaikea verenpaine (> 180/110 mmHG), jota ei saatu riittävästi hallintaan verenpainetta alentavalla hoidolla tutkimukseen tullessa
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
- Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini > 1,6 mg/dl
- Tunnettu keuhkoahtaumatauti, jonka FEV 1s < 1,0 litraa
- Adenosiinin käytön vasta-aiheet, eli aiempi bronkospasmi ja/tai meneillään oleva teofylliinijohdannaishoito, > 1 asteen eteiskammiokatkos toimivan elektronisen sydämentahdistimen puuttuessa ja dipyridamolihoito edellisten 24 tunnin aikana
- Potilaat, joilla on merkittävä hemodynaaminen häiriö ja/tai kardiogeeninen shokki, joka vaatii inotrooppista tai paineensietokykyä tai keuhkopöhöä
- Aiempi tai kliininen dokumentaatio vakavasta aortta-/mitraaliläpän ahtaumasta, merkittävästä aorttaläpän vajaatoiminnasta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai laitteella (muista tutkimuksista), mukaan lukien seurantajakso, viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa 30 päivän seurantaa
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsee ennustetta (elinajanodote enintään 6 kuukautta
- Vasta-aiheet standardilääkkeille sepelvaltimoiden interventioon ja sepelvaltimotautiin: aspiriini, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, klopidogreeli, varjoaine
- Potilaan paino > 110 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Voluven annetaan nopeudella 7,7 ml/min 15 minuutin ajan, jonka jälkeen Voluven 7,7 ml/min 15 minuutin aikana
|
|
|
Active Comparator: 2
HBOC-201:tä annetaan nopeudella 7,7 ml/min 15 minuutin ajan, minkä jälkeen Voluvenia 7,7 ml/min 15 minuutin aikana
|
|
|
Kokeellinen: 3
HBOC-201:tä annetaan nopeudella 7,7 ml/min 15 minuutin ajan, minkä jälkeen HBOC-201:tä 7,7 ml/min 15 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus
|
|
Muut haittatapahtumat
|
|
Munuaisten toimintahäiriö
|
|
Sairaalan tromboottisissa tapahtumissa
|
|
Anafylaktiset reaktiot
|
|
Tulehdusreaktiot
|
|
Merkittäviä muutoksia systeemisessä ja sepelvaltimon hemodynamiikassa
|
|
Verenkierron ylikuormitus
|
|
Epämiellyttävät lääkevuorovaikutusvaikutukset
|
|
merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa
|
|
Henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt
|
|
Toteutettavuus:
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat tutkimuslääkkeen ennenaikaista lopettamista kliinisistä tai logistisista syistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Angina pectoris
- Angina pectoris, epävakaa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verenkorvikkeet
- Krysarobiini
- HBOC 201
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .