Pilotní studie kyslíkové terapie založené na hemoglobinu u elektivní koronární revaskularizace
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s vyhledáním dávek k vyhodnocení bezpečnosti/proveditelnosti HBOC-201 při elektivní perkutánní koronární revaskularizaci pacientů s akutními koronárními syndromy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní koronární syndromy jsou způsobeny akutním nebo subakutním primárním snížením myokardiálního zásobení kyslíkem vyvolaným porušením aterosklerotického plátu spojeného se zánětem, trombózou, vazokonstrikcí a mikroembolizací. Okluzivní trombóza superponovaná na prasklý aterom v epikardiální koronární tepně je pevně stanovena jako bezprostřední příčina akutního infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI). Rychlé obnovení průtoku krve (dodávky kyslíku) do ohroženého myokardu omezuje nekrózu a snižuje mortalitu. Toho lze dosáhnout lékařsky pomocí trombolytického činidla nebo mechanicky pomocí takzvané primární balónkové angioplastiky nebo stentování. Primární perkutánní koronární intervence (PCI) se stala preferovanou terapií STEMI ve většině rozvinutých zemí.
HBOC-201 je roztok patřící do nové třídy biologických kyslíkových terapeutik, nosičů kyslíku na bázi hemoglobinu. HBOC-201 je zesítěný a glutaraldehydem polymerizovaný hemoglobin (Hb) extrahovaný z izolovaných červených krvinek skotu. Na základě gram-na-gram bylo vypočteno, že HBOC-201 je přibližně třikrát účinnější než skladovaný čerstvý hemoglobin červených krvinek při obnově výchozího okysličení tkání po těžké akutní anémii. Hodnocení tohoto hemoglobinového kyslíkového nosiče bylo provedeno v 57 předklinických studiích a 21 klinických studiích na lidech. Sloučenina je přezkoumávána americkým FDA a byla schválena v Jihoafrické republice. HBOC-201 však dosud nebyl hodnocen v podmínkách tohoto onemocnění (zúžení koronární tepny).
Biopure bude studovat bezpečnost a proveditelnost HBOC-201 u pacientů s typickými příznaky nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu způsobilých podstoupit invazivní revaskularizaci pomocí PCI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
-
Antwerpen, Belgie
- Site # 6 Antwerpen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Site # 3 OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Holandsko
- Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Rotterdam, Holandsko
- Site # 1 Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo
- Site # 2 Herzzentrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií a před jakoukoli předprocedurální sedací a souhlas s dodržováním všech postupů specifikovaných protokolem
- Akutní koronární syndrom (stabilní a nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez elevace segmentu ST (UA/non-STEMI) [Braunwaldova třída I-III třída B], Příloha 1).
- Onemocnění jedné cévy levé koronární tepny (LCA)
- Onemocnění jedné cévy pravé koronární tepny (RCA)
- Mít jednu de novo lézi
- Starší 18 let a mladší 75 let
- Způsobilý podstoupit PCI na cílovém plavidle
Kritéria vyloučení:
- Předchozí Q-infarkt myokardu
- Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory <35 %
- Potvrzené těhotenství
- Anémie na hladinu hemoglobinu < 8,5 g/dl
- Systémová mastocytóza
- Známá hemoragická cévní mozková příhoda v anamnéze kdykoli nebo jakákoli cévní mozková příhoda kratší nebo rovna 30 dnům před randomizací
- Těžká hypertenze (>180/110 mmHG), která nebyla v době vstupu do studie dostatečně kontrolována antihypertenzní léčbou
- Potřeba mechanické ventilace
- Porucha funkce ledvin: Kreatinin > 1,6 mg/dl
- Známá anamnéza CHOPN s FEV 1s < 1,0 litru
- Kontraindikace k použití adenosinu, tj. anamnéza bronchospasmu a/nebo pokračující terapie deriváty theofylinu, atrioventrikulární blokáda >1 stupeň při absenci funkčního elektronického kardiostimulátoru a léčba dipyridamolem během předchozích 24 hodin
- Pacienti s významným hemodynamickým kompromisem a/nebo kardiogenním šokem vyžadujícím inotropní nebo presorickou podporu nebo plicní edém
- Závažná stenóza aortální/mitrální chlopně v anamnéze nebo klinická dokumentace, významná insuficience aortální chlopně
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením (jiných výzkumů) včetně období následného sledování během posledních 30 dnů před zařazením
- Neschopnost nebo neochota provést 30denní sledování
- Souběžné onemocnění, které narušuje prognózu (očekávaná délka života kratší nebo rovna 6 měsícům
- Kontraindikace standardních léků pro koronární intervenci a ICHS: aspirin, heparin, nízkomolekulární heparin, klopidogrel, kontrastní barvivo
- Hmotnost pacienta > 110 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Voluven se bude podávat rychlostí 7,7 ml/min po dobu 15 minut, poté bude podáván Voluven rychlostí 7,7 ml/min po dobu 15 minut
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
HBOC-201 bude podáván rychlostí 7,7 ml/min po dobu 15 minut, poté bude podáván Voluven rychlostí 7,7 ml/min po dobu 15 minut
|
|
|
Experimentální: 3
HBOC-201 bude podáván rychlostí 7,7 ml/min po dobu 15 minut, následovaný HBOC-201 rychlostí 7,7 ml/min po dobu 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Jiné nežádoucí příhody
|
|
Renální dysfunkce
|
|
V nemocnici trombotické příhody
|
|
Anafylaktické reakce
|
|
Zánětlivé reakce
|
|
Podstatné změny systémové a koronární hemodynamiky
|
|
Oběhové přetížení
|
|
Nežádoucí účinky lékových interakcí
|
|
podstatné změny laboratorních parametrů
|
|
Život ohrožující srdeční arytmie
|
|
Proveditelnost:
|
|
Počet subjektů vyžadujících předčasné vysazení studovaného léku z klinických nebo logistických důvodů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Angina pectoris
- Angina, nestabilní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Krevní náhražky
- Chrysarobin
- HBOC 201
Další identifikační čísla studie
- COR-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .