Estudo Piloto da Terapêutica de Oxigênio Baseada em Hemoglobina na Revascularização Coronária Eletiva
Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinação de dose, para avaliar a segurança/viabilidade do HBOC-201 na revascularização coronária percutânea eletiva de indivíduos com síndromes coronárias agudas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As síndromes coronarianas agudas decorrem de uma redução primária aguda ou subaguda do suprimento de oxigênio miocárdico provocada pela ruptura de uma placa aterosclerótica associada a inflamação, trombose, vasoconstrição e microembolização. A trombose oclusiva sobreposta a um ateroma rompido em uma artéria coronária epicárdica está firmemente estabelecida como a causa imediata de um infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). A rápida restauração do fluxo sanguíneo (suprimento de oxigênio) para o miocárdio comprometido limita a necrose e reduz a mortalidade. Isso pode ser realizado clinicamente com um agente trombolítico, ou mecanicamente, com a chamada angioplastia de balão primária ou stent. A intervenção coronária percutânea (ICP) primária tornou-se a terapia preferida para STEMI na maioria dos países desenvolvidos.
HBOC-201 é uma solução pertencente a uma nova classe de terapias biológicas de oxigênio, transportadores de oxigênio baseados em hemoglobina. HBOC-201 é uma hemoglobina (Hb) reticulada e polimerizada com glutaraldeído extraída de hemácias bovinas isoladas. Em uma base de grama por grama, o HBOC-201 foi calculado para ser aproximadamente três vezes mais potente do que a hemoglobina fresca de glóbulos vermelhos armazenada na restauração da oxigenação tecidual basal após anemia aguda grave. A avaliação deste transportador de oxigênio baseado em hemoglobina foi realizada em 57 estudos pré-clínicos e 21 ensaios clínicos em humanos. O composto está sob revisão do FDA dos EUA e foi aprovado na República da África do Sul. No entanto, o HBOC-201 ainda não foi avaliado no contexto desta doença (estreitamento de uma artéria coronária).
A Biopure estudará a segurança e a viabilidade do HBOC-201 em pacientes com sintomas típicos de Angina Instável ou Infarto do Miocárdio sem Elevação do Segmento ST elegíveis para revascularização invasiva por meio de um procedimento de ICP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha
- Site # 2 Herzzentrum
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Aalst, Bélgica
- Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
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Antwerpen, Bélgica
- Site # 6 Antwerpen
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Amsterdam, Holanda
- Site # 3 OLVG Amsterdam
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Amsterdam, Holanda
- Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Rotterdam, Holanda
- Site # 1 Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e antes de qualquer sedação pré-procedimento, e concordância em cumprir todos os procedimentos especificados no protocolo
- Síndrome Coronariana Aguda (Angina estável e instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/não-STEMI) [Braunwald classe I-III classe B], Apêndice 1).
- Doença uniarterial da Artéria Coronária Esquerda (ACE)
- Doença de um vaso da Artéria Coronária Direita (RCA)
- Têm uma única lesão de novo
- Maiores de 18 anos e menores de 75 anos
- Elegível para passar por PCI no navio-alvo
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio com onda Q anterior
- Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
- gravidez confirmada
- Anemia com nível de hemoglobina <8,5g/dl
- Mastocitose sistêmica
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico conhecido em qualquer momento ou qualquer acidente vascular cerebral menor ou igual a 30 dias antes da randomização
- Hipertensão grave (>180/110mmHG) não adequadamente controlada por terapia anti-hipertensiva no momento da entrada no estudo
- Necessidade de ventilação mecânica
- Insuficiência renal: Creatinina > 1,6mg/dl
- História conhecida de DPOC com VEF 1s < 1,0 litro
- Contra-indicações ao uso de adenosina, ou seja, história de broncoespasmo e/ou terapia contínua com derivados de teofilina, bloqueio atrioventricular > 1 grau na ausência de marca-passo eletrônico funcional e tratamento com dipiridamol nas 24 horas anteriores
- Pacientes com comprometimento hemodinâmico significativo e/ou choque cardiogênico que necessitem de suporte inotrópico ou pressor ou edema pulmonar
- História ou documentação clínica de estenose grave da válvula aórtica/mitral, insuficiência significativa da válvula aórtica
- Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental (de outras investigações), incluindo o período de acompanhamento, nos últimos 30 dias antes da inscrição
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar acompanhamento de 30 dias
- Doença concomitante que interfere no prognóstico (expectativa de vida menor ou igual a 6 meses
- Contra-indicações para drogas padrão para intervenção coronária e doença cardíaca coronária: aspirina, heparina, heparina de baixo peso molecular, clopidogrel, corante de contraste
- Peso do paciente > 110kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Voluven será administrado a 7,7 ml/min durante 15 minutos, seguido de Voluven a 7,7 ml/min durante 15 minutos
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Comparador Ativo: 2
HBOC-201 será administrado a 7,7 ml/min durante 15 minutos, seguido por Voluven a 7,7 ml/min durante 15 minutos
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Experimental: 3
HBOC-201 será administrado a 7,7 ml/min durante 15 minutos, seguido de HBOC-201 a 7,7 ml/min durante 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança
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Outros eventos adversos
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Disfunção renal
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Em eventos trombóticos hospitalares
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Reações anafiláticas
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Reações inflamatórias
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Alterações substanciais na hemodinâmica sistêmica e coronariana
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Sobrecarga circulatória
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Efeitos indesejáveis de interação medicamentosa
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alterações substanciais nos parâmetros laboratoriais
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Arritmias cardíacas com risco de vida
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Viabilidade:
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Número de indivíduos que requerem descontinuação prematura do medicamento do estudo por razões clínicas ou logísticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Substitutos do Sangue
- Crisarobina
- HBOC 201
Outros números de identificação do estudo
- COR-0001
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