Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af hæmoglobinbaseret iltterapi i elektiv koronar revaskularisering

15. maj 2008 opdateret af: Biopure Corporation

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden/gennemførligheden af ​​HBOC-201 i elektiv perkutan koronar revaskularisering af forsøgspersoner med akutte koronare syndromer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en ny iltbærende opløsning, HBOC-201, i forbindelse med PCI for akutte koronare syndromer fra randomisering til hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akutte koronare syndromer skyldes en akut eller subakut primær reduktion af myokardiets iltforsyning fremkaldt af forstyrrelse af en aterosklerotisk plak forbundet med inflammation, trombose, vasokonstriktion og mikroembolisering. Okklusiv trombose overlejret på et bristet atherom i en epicardial koronararterie er fast etableret som den umiddelbare årsag til et akut ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI). Hurtig genoprettelse af blodgennemstrømningen (iltforsyning) til truet myokardium begrænser nekrose og reducerer dødeligheden. Dette kan opnås medicinsk med et trombolytisk middel eller mekanisk med såkaldt primær ballonangioplastik eller stenting. Primær perkutan koronar intervention (PCI) er blevet den foretrukne behandling for STEMI i de fleste udviklede lande.

HBOC-201 er en løsning, der tilhører en ny klasse af biologiske oxygenterapeutiske midler, hæmoglobinbaserede oxygenbærere. HBOC-201 er et tværbundet og glutaraldehyd-polymeriseret hæmoglobin (Hb) ekstraheret fra isolerede bovine røde blodlegemer. På en gram-for-gram basis blev HBOC-201 beregnet til at være cirka tre gange mere potent end lagret frisk røde blodlegemehæmoglobin ved at genoprette baseline vævsiltning efter alvorlig akut anæmi. Evaluering af denne hæmoglobinbaserede iltbærer er blevet foretaget i 57 prækliniske undersøgelser og 21 humane kliniske forsøg. Stoffet er under revision af det amerikanske FDA og er godkendt i Sydafrika. HBOC-201 er dog endnu ikke blevet evalueret i forbindelse med denne sygdom (forsnævring af en koronararterie).

Biopure vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​HBOC-201 hos patienter med typiske symptomer på ustabil angina eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt, der er kvalificeret til at gennemgå invasiv revaskularisering gennem en PCI-procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
      • Antwerpen, Belgien
        • Site # 6 Antwerpen
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Site # 3 OLVG Amsterdam
      • Amsterdam, Holland
        • Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Holland
        • Site # 1 Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Site # 2 Herzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke givet før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure og før enhver præ-procedurel sedering og enighed om at overholde alle protokolspecificerede procedurer
  • Akut koronarsyndrom (Stabil og ustabil angina eller ikke ST-segment Elevation Myokardieinfarkt (UA/ikke-STEMI) [Braunwald klasse I-III Klasse B], Bilag 1).
  • Enkeltkarsygdom i venstre koronararterie (LCA)
  • Én karsygdom i højre kranspulsåre (RCA)
  • Har en enkelt de novo læsion
  • Ældre end 18 år og yngre end 75 år
  • Berettiget til at gennemgå PCI på målfartøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Q-wave myokardieinfarkt
  • Kongestiv hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <35 %
  • Bekræftet graviditet
  • Anæmi til et hæmoglobinniveau <8,5 g/dl
  • Systemisk mastocytose
  • Anamnese med kendt hæmoragisk slagtilfælde på ethvert tidspunkt eller ethvert slagtilfælde mindre end eller lig med 30 dage før randomisering
  • Svær hypertension (>180/110 mmHG) ikke tilstrækkeligt kontrolleret af antihypertensiv behandling på tidspunktet for undersøgelsens start
  • Behov for mekanisk ventilation
  • Nedsat nyrefunktion: Kreatinin > 1,6 mg/dl
  • Kendt historie om KOL med FEV 1s < 1,0 liter
  • Kontraindikationer for brugen af ​​adenosin, dvs. historie om bronkospasmer og/eller igangværende behandling med theophyllinderivater, >1 grads atrioventrikulær blokering i fravær af en fungerende elektronisk pacemaker og behandling med dipyridamol inden for de foregående 24 timer
  • Patienter med signifikant hæmodynamisk kompromittering og/eller kardiogent shock, der kræver inotropisk eller pressorstøtte eller lungeødem
  • Anamnese med eller klinisk dokumentation for alvorlig aorta-/mitralklapstenose, signifikant aortaklapinsufficiens
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr (af andre undersøgelser) inklusive opfølgningsperioden inden for de sidste 30 dage før tilmelding
  • Manglende evne eller vilje til at udføre 30 dages opfølgning
  • Samtidig sygdom, der forstyrrer prognosen (forventet levetid på mindre end eller lig med 6 måneder
  • Kontraindikationer til standardlægemidler til koronar intervention og koronar hjertesygdom: aspirin, heparin, lavmolekylær heparin, clopidogrel, kontrastfarve
  • Patientvægt > 110 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Voluven vil blive administreret med 7,7 ml/min i løbet af 15 minutter, efterfulgt af Voluven med 7,7 ml/min over 15 minutter
Procedure: Perkutan koronar revaskularisering
Medicin: Voluven
Aktiv komparator: 2
HBOC-201 vil blive indgivet med 7,7 ml/min over 15 minutter, efterfulgt af Voluven med 7,7 ml/min over 15 minutter
Procedure: Perkutan koronar revaskularisering
Medicin: Voluven
Medicin: Hæmoglobin-baseret iltbærer-201 (HBOC-201)
Eksperimentel: 3
HBOC-201 vil blive indgivet med 7,7 ml/min i løbet af 15 minutter, efterfulgt af HBOC-201 med 7,7 ml/min over 15 minutter
Procedure: Perkutan koronar revaskularisering
Medicin: Hæmoglobin-baseret iltbærer-201 (HBOC-201)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Andre uønskede hændelser
Renal dysfunktion
Trombotiske hændelser på hospitalet
Anafylaktiske reaktioner
Inflammatoriske reaktioner
Væsentlige ændringer i systemisk og koronar hæmodynamik
Cirkulationsoverbelastning
Uønskede lægemiddelinteraktionseffekter
væsentlige ændringer i laboratorieparametre
Livstruende hjertearytmier
Gennemførlighed:
Antal forsøgspersoner, der af kliniske eller logistiske årsager kræver for tidlig seponering af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biopure Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (Skøn)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COR-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Perkutan koronar revaskularisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner