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Studio pilota sull'ossigenoterapia basata sull'emoglobina nella rivascolarizzazione coronarica elettiva

15 maggio 2008 aggiornato da: Biopure Corporation

Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose, per valutare la sicurezza/fattibilità dell'HBOC-201 nella rivascolarizzazione coronarica percutanea elettiva di soggetti con sindromi coronariche acute

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di una nuova soluzione per il trasporto di ossigeno, HBOC-201, nel contesto di PCI per sindromi coronariche acute dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sindromi coronariche acute sono dovute a una riduzione primaria acuta o subacuta dell'apporto di ossigeno miocardico provocata dall'interruzione di una placca aterosclerotica associata a infiammazione, trombosi, vasocostrizione e microembolizzazione. La trombosi occlusiva sovrapposta a un ateroma rotto in un'arteria coronaria epicardica è fermamente stabilita come la causa immediata di un infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST acuto (STEMI). Il rapido ripristino del flusso sanguigno (apporto di ossigeno) al miocardio compromesso limita la necrosi e riduce la mortalità. Ciò può essere ottenuto medicalmente con un agente trombolitico, o meccanicamente, con la cosiddetta angioplastica primaria con palloncino o stent. L'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) è diventato la terapia preferita per lo STEMI nella maggior parte dei paesi sviluppati.

HBOC-201 è una soluzione appartenente a una nuova classe di ossigenoterapeutici biologici, trasportatori di ossigeno a base di emoglobina. L'HBOC-201 è un'emoglobina (Hb) reticolata e polimerizzata con glutaraldeide estratta da globuli rossi bovini isolati. Su base grammo per grammo, l'HBOC-201 è stato calcolato essere circa tre volte più potente dell'emoglobina dei globuli rossi fresca conservata nel ripristinare l'ossigenazione dei tessuti basale dopo una grave anemia acuta. La valutazione di questo portatore di ossigeno a base di emoglobina è stata intrapresa in 57 studi preclinici e 21 studi clinici sull'uomo. Il composto è in fase di revisione da parte della FDA statunitense ed è stato approvato nella Repubblica del Sud Africa. Tuttavia, l'HBOC-201 non è stato ancora valutato nel contesto di questa malattia (restringimento di un'arteria coronaria).

Biopure studierà la sicurezza e la fattibilità di HBOC-201 in pazienti con sintomi tipici di angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST idonei a sottoporsi a rivascolarizzazione invasiva attraverso una procedura PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
      • Antwerpen, Belgio
        • Site # 6 Antwerpen
  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Site # 2 Herzzentrum
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Site # 3 OLVG Amsterdam
      • Amsterdam, Olanda
        • Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Olanda
        • Site # 1 Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e prima di qualsiasi sedazione pre-procedurale e accordo a rispettare tutte le procedure specificate dal protocollo
  • Sindrome coronarica acuta (angina stabile e instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST (UA/non STEMI) [Classe di Braunwald I-III Classe B], Appendice 1).
  • Malattia di un singolo vaso dell'arteria coronaria sinistra (LCA)
  • Malattia di un vaso dell'arteria coronaria destra (RCA)
  • Avere una singola lesione de novo
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
  • Idoneo a sottoporsi a PCI sulla nave bersaglio

Criteri di esclusione:

  • Precedente infarto del miocardio con onde Q
  • Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  • Gravidanza accertata
  • Anemia a un livello di emoglobina <8,5 g/dl
  • Mastocitosi sistemica
  • Storia di ictus emorragico noto in qualsiasi momento o qualsiasi ictus inferiore o uguale a 30 giorni prima della randomizzazione
  • Ipertensione grave (>180/110 mmHG) non adeguatamente controllata dalla terapia antipertensiva al momento dell'ingresso nello studio
  • Necessità di ventilazione meccanica
  • Compromissione renale: creatinina > 1,6 mg/dl
  • Storia nota di BPCO con FEV1s < 1,0 litri
  • Controindicazioni all'uso di adenosina, ovvero storia di broncospasmo e/o terapia in corso con derivati ​​della teofillina, blocco atrioventricolare >1 grado in assenza di un pacemaker elettronico funzionante e trattamento con dipiridamolo nelle 24 ore precedenti
  • Pazienti con compromissione emodinamica significativa e/o shock cardiogeno che richiedono supporto inotropo o pressorio o edema polmonare
  • Anamnesi o documentazione clinica di grave stenosi della valvola aortica/mitrale, insufficienza valvolare aortica significativa
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale (di altre indagini) compreso il periodo di follow-up, negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Incapacità o riluttanza a eseguire un follow-up di 30 giorni
  • Malattia concomitante che interferisce con la prognosi (aspettativa di vita inferiore o uguale a 6 mesi
  • Controindicazioni ai farmaci standard per intervento coronarico e malattia coronarica: aspirina, eparina, eparina a basso peso molecolare, clopidogrel, colorante di contrasto
  • Peso del paziente > 110 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Voluven sarà somministrato a 7,7 ml/min per 15 minuti, seguito da Voluven a 7,7 ml/min per 15 minuti
Procedura: Rivascolarizzazione coronarica percutanea
Droga: Voluven
Comparatore attivo: 2
HBOC-201 verrà somministrato a 7,7 ml/min per 15 minuti, seguito da Voluven a 7,7 ml/min per 15 minuti
Procedura: Rivascolarizzazione coronarica percutanea
Droga: Voluven
Droga: Portatore di ossigeno a base di emoglobina-201 (HBOC-201)
Sperimentale: 3
HBOC-201 sarà somministrato a 7,7 ml/min per 15 minuti, seguito da HBOC-201 a 7,7 ml/min per 15 minuti
Procedura: Rivascolarizzazione coronarica percutanea
Droga: Portatore di ossigeno a base di emoglobina-201 (HBOC-201)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Altri eventi avversi
Disfunzione renale
In eventi trombotici ospedalieri
Reazioni anafilattiche
Reazioni infiammatorie
Cambiamenti sostanziali all'emodinamica sistemica e coronarica
Sovraccarico circolatorio
Effetti indesiderati di interazione farmacologica
cambiamenti sostanziali nei parametri di laboratorio
Aritmie cardiache pericolose per la vita
Fattibilità:
Numero di soggetti che richiedono l'interruzione prematura del farmaco in studio per motivi clinici o logistici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biopure Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COR-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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