Pilotstudie zu Hämoglobin-basierten Sauerstofftherapeutika bei der elektiven Koronarrevaskularisation
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit/Durchführbarkeit von HBOC-201 bei der elektiven perkutanen Koronarrevaskularisation von Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akute Koronarsyndrome sind auf eine akute oder subakute primäre Verringerung der myokardialen Sauerstoffversorgung zurückzuführen, die durch die Zerstörung einer atherosklerotischen Plaque in Verbindung mit Entzündung, Thrombose, Vasokonstriktion und Mikroembolisierung hervorgerufen wird. Eine okklusive Thrombose, die ein rupturiertes Atherom in einer epikardialen Koronararterie überlagert, ist als unmittelbare Ursache eines akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) fest etabliert. Die schnelle Wiederherstellung des Blutflusses (Sauerstoffversorgung) zum gefährdeten Myokard begrenzt die Nekrose und verringert die Mortalität. Dies kann medizinisch mit einem Thrombolytikum oder mechanisch mit der sogenannten primären Ballonangioplastie oder dem Stenting erfolgen. Die primäre perkutane Koronarintervention (PCI) ist in den meisten Industrieländern zur bevorzugten Therapie bei STEMI geworden.
HBOC-201 ist eine Lösung, die zu einer neuen Klasse biologischer Sauerstofftherapeutika gehört, den Sauerstoffträgern auf Hämoglobinbasis. HBOC-201 ist ein vernetztes und mit Glutaraldehyd polymerisiertes Hämoglobin (Hb), das aus isolierten roten Blutkörperchen von Rindern extrahiert wird. Auf Gramm-für-Gramm-Basis wurde berechnet, dass HBOC-201 bei der Wiederherstellung der Grundsauerstoffversorgung des Gewebes nach schwerer akuter Anämie etwa dreimal wirksamer ist als gelagertes frisches Hämoglobin aus roten Blutkörperchen. Die Bewertung dieses auf Hämoglobin basierenden Sauerstoffträgers wurde in 57 präklinischen Studien und 21 klinischen Studien am Menschen durchgeführt. Der Wirkstoff wird derzeit von der US-amerikanischen FDA geprüft und wurde in der Republik Südafrika zugelassen. Allerdings wurde HBOC-201 im Zusammenhang mit dieser Erkrankung (Verengung einer Koronararterie) noch nicht untersucht.
Biopure wird die Sicherheit und Durchführbarkeit von HBOC-201 bei Patienten mit typischen Symptomen einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung untersuchen, die für eine invasive Revaskularisierung durch ein PCI-Verfahren geeignet sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
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Antwerpen, Belgien
- Site # 6 Antwerpen
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Leipzig, Deutschland
- Site # 2 Herzzentrum
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Amsterdam, Niederlande
- Site # 3 OLVG Amsterdam
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Amsterdam, Niederlande
- Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Rotterdam, Niederlande
- Site # 1 Erasmus Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens und vor einer präprozeduralen Sedierung wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, und die Zustimmung zur Einhaltung aller protokollspezifischen Verfahren wird erteilt
- Akutes Koronarsyndrom (stabile und instabile Angina pectoris oder Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (UA/Nicht-STEMI) [Braunwald-Klasse I-III Klasse B], Anhang 1).
- Einzelgefäßerkrankung der linken Koronararterie (LCA)
- Eingefäßerkrankung der rechten Koronararterie (RCA)
- Habe eine einzelne De-novo-Läsion
- Älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre
- Berechtigt zur PCI auf dem Zielschiff
Ausschlusskriterien:
- Früherer Q-Wellen-Myokardinfarkt
- Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <35 %
- Bestätigte Schwangerschaft
- Anämie bis zu einem Hämoglobinspiegel <8,5 g/dl
- Systemische Mastozytose
- Vorgeschichte eines bekannten hämorrhagischen Schlaganfalls zu irgendeinem Zeitpunkt oder eines Schlaganfalls weniger als oder gleich 30 Tage vor der Randomisierung
- Schwerer Bluthochdruck (>180/110 mmHG), der zum Zeitpunkt des Studieneintritts durch eine blutdrucksenkende Therapie nicht ausreichend kontrolliert wurde
- Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
- Nierenfunktionsstörung: Kreatinin > 1,6 mg/dl
- Bekannte COPD-Vorgeschichte mit FEV 1s < 1,0 Liter
- Kontraindikationen für die Anwendung von Adenosin, d. h. Bronchospasmus in der Anamnese und/oder laufende Therapie mit Theophyllin-Derivaten, atrioventrikulärer Block > 1 Grad ohne funktionierenden elektronischen Herzschrittmacher und Behandlung mit Dipyridamol innerhalb der letzten 24 Stunden
- Patienten mit erheblichen hämodynamischen Beeinträchtigungen und/oder kardiogenem Schock, die eine inotrope oder pressorische Unterstützung oder ein Lungenödem benötigen
- Anamnese oder klinische Dokumentation einer schweren Aorten-/Mitralklappenstenose oder einer erheblichen Aortenklappeninsuffizienz
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät (anderer Untersuchungen) einschließlich der Nachbeobachtungszeit innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine 30-tägige Nachuntersuchung durchzuführen
- Begleiterkrankung, die die Prognose beeinträchtigt (Lebenserwartung von weniger als oder gleich 6 Monaten).
- Kontraindikationen für Standardmedikamente zur Koronarintervention und koronaren Herzkrankheit: Aspirin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Clopidogrel, Kontrastmittel
- Patientengewicht > 110 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Voluven wird mit 7,7 ml/min über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von Voluven mit 7,7 ml/min über 15 Minuten
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Aktiver Komparator: 2
HBOC-201 wird mit 7,7 ml/min über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von Voluven mit 7,7 ml/min über 15 Minuten
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Experimental: 3
HBOC-201 wird mit 7,7 ml/min über 15 Minuten verabreicht, gefolgt von HBOC-201 mit 7,7 ml/min über 15 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Sicherheit
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Andere unerwünschte Ereignisse
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Nierenfunktionsstörung
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Im Krankenhaus thrombotische Ereignisse
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Anaphylaktische Reaktionen
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Entzündliche Reaktionen
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Wesentliche Veränderungen der systemischen und koronaren Hämodynamik
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Kreislaufüberlastung
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Unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen
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erhebliche Veränderungen der Laborparameter
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Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
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Durchführbarkeit:
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Anzahl der Probanden, bei denen das Studienmedikament aus klinischen oder logistischen Gründen vorzeitig abgesetzt werden muss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Blutersatzstoffe
- Chrysarobin
- HBOC 201
Andere Studien-ID-Nummern
- COR-0001
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