Estudio piloto de terapias de oxígeno basadas en hemoglobina en la revascularización coronaria electiva
Un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, para evaluar la seguridad/factibilidad de HBOC-201 en la revascularización coronaria percutánea electiva de sujetos con síndromes coronarios agudos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los síndromes coronarios agudos se deben a una reducción primaria aguda o subaguda del suministro de oxígeno al miocardio provocada por la ruptura de una placa aterosclerótica asociada con inflamación, trombosis, vasoconstricción y microembolización. La trombosis oclusiva superpuesta a un ateroma roto en una arteria coronaria epicárdica está firmemente establecida como la causa inmediata de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). La restauración rápida del flujo sanguíneo (suministro de oxígeno) al miocardio comprometido limita la necrosis y reduce la mortalidad. Esto puede lograrse médicamente con un agente trombolítico, o mecánicamente, con la denominada angioplastia primaria con balón o colocación de stent. La intervención coronaria percutánea (ICP) primaria se ha convertido en la terapia preferida para STEMI en la mayoría de los países desarrollados.
HBOC-201 es una solución que pertenece a una nueva clase de terapias biológicas de oxígeno, portadores de oxígeno basados en hemoglobina. HBOC-201 es una hemoglobina (Hb) reticulada y polimerizada con glutaraldehído extraída de glóbulos rojos bovinos aislados. Gramo por gramo, se calculó que HBOC-201 era aproximadamente tres veces más potente que la hemoglobina de glóbulos rojos fresca almacenada para restaurar la oxigenación tisular inicial después de una anemia aguda grave. La evaluación de este transportador de oxígeno a base de hemoglobina se ha llevado a cabo en 57 estudios preclínicos y 21 ensayos clínicos en humanos. El compuesto está siendo revisado por la FDA de EE. UU. y ha sido aprobado en la República de Sudáfrica. Sin embargo, HBOC-201 aún no se ha evaluado en el contexto de esta enfermedad (estrechamiento de una arteria coronaria).
Biopure estudiará la seguridad y viabilidad de HBOC-201 en pacientes con síntomas típicos de angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST elegibles para someterse a una revascularización invasiva a través de un procedimiento PCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- Site # 2 Herzzentrum
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Aalst, Bélgica
- Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
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Antwerpen, Bélgica
- Site # 6 Antwerpen
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Amsterdam, Países Bajos
- Site # 3 OLVG Amsterdam
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Amsterdam, Países Bajos
- Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Rotterdam, Países Bajos
- Site # 1 Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, y antes de cualquier sedación previa al procedimiento, y acuerdo para cumplir con todos los procedimientos especificados en el protocolo
- Síndrome coronario agudo (angina estable e inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (UA/no STEMI) [Braunwald clase I-III clase B], Apéndice 1).
- Enfermedad de un solo vaso de la arteria coronaria izquierda (LCA)
- Enfermedad de un vaso de la Arteria Coronaria Derecha (RCA)
- Tiene una sola lesión de novo
- Mayores de 18 años y menores de 75 años
- Elegible para someterse a PCI en el buque objetivo
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con onda Q previo
- Insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
- Embarazo confirmado
- Anemia a un nivel de hemoglobina <8.5g/dl
- mastocitosis sistémica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico conocido en cualquier momento o cualquier accidente cerebrovascular menor o igual a 30 días antes de la aleatorización
- Hipertensión severa (>180/110 mmHG) no controlada adecuadamente por terapia antihipertensiva al momento del ingreso al estudio
- Necesidad de ventilación mecánica.
- Insuficiencia renal: creatinina > 1,6 mg/dl
- Antecedentes conocidos de EPOC con FEV 1s < 1,0 litro
- Contraindicaciones para el uso de adenosina, es decir, antecedentes de broncoespasmo y/o tratamiento en curso con derivados de la teofilina, bloqueo auriculoventricular >1 grado en ausencia de un marcapasos electrónico en funcionamiento y tratamiento con dipiridamol en las 24 horas anteriores
- Pacientes con compromiso hemodinámico significativo y/o shock cardiogénico que requiera soporte inotrópico o presor o edema pulmonar
- Antecedentes o documentación clínica de estenosis grave de la válvula aórtica/mitral, insuficiencia significativa de la válvula aórtica
- Participación en otro ensayo con un fármaco o dispositivo en investigación (de otras investigaciones), incluido el período de seguimiento, dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar un seguimiento de 30 días
- Enfermedad concomitante que interfiere en el pronóstico (esperanza de vida menor o igual a 6 meses)
- Contraindicaciones de los fármacos estándar para intervencionismo coronario y cardiopatía coronaria: aspirina, heparina, heparina de bajo peso molecular, clopidogrel, medio de contraste
- Peso del paciente > 110 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Voluven se administrará a 7,7 ml/min durante 15 minutos, seguido de Voluven a 7,7 ml/min durante 15 minutos
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Comparador activo: 2
HBOC-201 se administrará a 7,7 ml/min durante 15 minutos, seguido de Voluven a 7,7 ml/min durante 15 minutos
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Experimental: 3
HBOC-201 se administrará a 7,7 ml/min durante 15 minutos, seguido de HBOC-201 a 7,7 ml/min durante 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Otros eventos adversos
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Disfuncion renal
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En eventos trombóticos hospitalarios
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Reacciones anafilácticas
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Reacciones inflamatorias
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Cambios sustanciales en la hemodinámica sistémica y coronaria
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Sobrecarga circulatoria
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Efectos adversos de interacción farmacológica
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cambios sustanciales en los parámetros de laboratorio
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Arritmias cardíacas potencialmente mortales
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Factibilidad:
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Número de sujetos que requirieron la interrupción prematura del fármaco del estudio por razones clínicas o logísticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Angina de pecho
- Angina Inestable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Sustitutos de sangre
- Crisarobina
- HBOC 201
Otros números de identificación del estudio
- COR-0001
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