Badanie pilotażowe nad terapią tlenową opartą na hemoglobinie w planowej rewaskularyzacji wieńcowej
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z ustalaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa/wykonalności HBOC-201 w planowej przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre zespoły wieńcowe są spowodowane ostrym lub podostrym pierwotnym zmniejszeniem zaopatrzenia mięśnia sercowego w tlen, wywołanym przez przerwanie blaszki miażdżycowej związane ze stanem zapalnym, zakrzepicą, zwężeniem naczyń i mikroembolizacją. Zakrzepica okluzyjna nałożona na pękniętą miażdżycę w nasierdziowej tętnicy wieńcowej jest zdecydowanie bezpośrednią przyczyną ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Szybkie przywrócenie przepływu krwi (dopływ tlenu) do zagrożonego mięśnia sercowego ogranicza martwicę i zmniejsza śmiertelność. Można to osiągnąć medycznie za pomocą środka trombolitycznego lub mechanicznie, za pomocą tak zwanej pierwotnej angioplastyki balonowej lub stentowania. Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) stała się preferowaną metodą leczenia STEMI w większości krajów rozwiniętych.
HBOC-201 to roztwór należący do nowej klasy biologicznych tlenoterapeutyków, nośników tlenu na bazie hemoglobiny. HBOC-201 to usieciowana i polimeryzowana aldehydem glutarowym hemoglobina (Hb) ekstrahowana z izolowanych krwinek czerwonych bydła. Obliczono, że HBOC-201 w przeliczeniu gram na gram jest około trzy razy silniejszy niż przechowywana świeża hemoglobina krwinek czerwonych w przywracaniu podstawowego natlenienia tkanek po ciężkiej ostrej anemii. Ocenę tego nośnika tlenu opartego na hemoglobinie przeprowadzono w 57 badaniach przedklinicznych i 21 badaniach klinicznych na ludziach. Związek jest w trakcie przeglądu przez amerykańską FDA i został zatwierdzony w Republice Południowej Afryki. Jednak HBOC-201 nie został jeszcze oceniony w kontekście tej choroby (zwężenie tętnicy wieńcowej).
Firma Biopure będzie badać bezpieczeństwo i wykonalność HBOC-201 u pacjentów z typowymi objawami niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, kwalifikujących się do inwazyjnej rewaskularyzacji za pomocą procedury PCI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
-
Antwerpen, Belgia
- Site # 6 Antwerpen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Site # 3 OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Holandia
- Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Rotterdam, Holandia
- Site # 1 Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- Site # 2 Herzzentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem i przed jakąkolwiek sedacją przed zabiegiem oraz zgoda na przestrzeganie wszystkich procedur określonych w protokole
- Ostry zespół wieńcowy (stabilna i niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (UA/non-STEMI) [klasa I-III wg Braunwalda, klasa B], Załącznik 1).
- Choroba pojedynczego naczynia lewej tętnicy wieńcowej (LCA)
- Choroba jednego naczynia prawej tętnicy wieńcowej (RCA)
- Mieć pojedynczą zmianę de novo
- Starsze niż 18 lat i młodsze niż 75 lat
- Kwalifikuje się do poddania PCI na statku docelowym
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q
- Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory <35%
- Potwierdzona ciąża
- Niedokrwistość do poziomu hemoglobiny <8,5 g/dl
- Układowa mastocytoza
- Historia znanego udaru krwotocznego w dowolnym czasie lub udaru w okresie krótszym lub równym 30 dni przed randomizacją
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHG) niedostatecznie kontrolowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych w momencie włączenia do badania
- Konieczność wentylacji mechanicznej
- Zaburzenia czynności nerek: kreatynina > 1,6 mg/dl
- Znana historia POChP z FEV 1s < 1,0 litra
- Przeciwwskazania do stosowania adenozyny, tj. przebyty skurcz oskrzeli i/lub trwająca terapia pochodnymi teofiliny, blok przedsionkowo-komorowy >1 stopnia przy braku sprawnego stymulatora elektronicznego oraz leczenie dipirydamolem w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pacjenci ze znacznym zaburzeniem hemodynamicznym i (lub) wstrząsem kardiogennym wymagającym leczenia inotropowego lub presyjnego lub obrzękiem płuc
- Historia lub dokumentacja kliniczna ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej/mitralnej, znaczna niedomykalność zastawki aortalnej
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem (z innych badań), w tym okres obserwacji, w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
- Niemożność lub niechęć do przeprowadzenia 30-dniowej obserwacji
- Współistniejąca choroba, która wpływa na rokowanie (oczekiwana długość życia krótsza lub równa 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do standardowych leków stosowanych w interwencjach wieńcowych i chorobie niedokrwiennej serca: aspiryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, klopidogrel, barwnik kontrastowy
- Waga pacjenta > 110 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Voluven będzie podawany z szybkością 7,7 ml/min przez 15 minut, a następnie Voluven z szybkością 7,7 ml/min przez 15 minut
|
|
|
Aktywny komparator: 2
HBOC-201 będzie podawany z szybkością 7,7 ml/min przez 15 minut, a następnie Voluven z szybkością 7,7 ml/min przez 15 minut
|
|
|
Eksperymentalny: 3
HBOC-201 będzie podawany z szybkością 7,7 ml/min przez 15 minut, a następnie HBOC-201 z szybkością 7,7 ml/min przez 15 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
|
|
Niewydolność nerek
|
|
W szpitalnych zdarzeniach zakrzepowych
|
|
Reakcje anafilaktyczne
|
|
Reakcje zapalne
|
|
Istotne zmiany w hemodynamice ogólnoustrojowej i wieńcowej
|
|
Przeciążenie krążenia
|
|
Niepożądane skutki interakcji leków
|
|
znaczne zmiany parametrów laboratoryjnych
|
|
Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
|
|
Wykonalność:
|
|
Liczba pacjentów wymagających przedwczesnego odstawienia badanego leku z powodów klinicznych lub logistycznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Angina Pectoris
- Angina, niestabilna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Substytuty krwi
- Chryzarobina
- HBOC 201
Inne numery identyfikacyjne badania
- COR-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .