Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van op hemoglobine gebaseerde zuurstoftherapieën bij electieve coronaire revascularisatie

15 mei 2008 bijgewerkt door: Biopure Corporation

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende pilotstudie om de veiligheid/haalbaarheid van HBOC-201 te evalueren bij electieve percutane coronaire revascularisatie van proefpersonen met acuut coronair syndroom

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van een nieuwe zuurstofdragende oplossing, HBOC-201, in de setting van PCI voor acuut coronair syndroom vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute coronaire syndromen zijn het gevolg van een acute of subacute primaire vermindering van de zuurstoftoevoer naar het myocard, veroorzaakt door verstoring van een atherosclerotische plaque geassocieerd met ontsteking, trombose, vasoconstrictie en micro-embolisatie. Occlusieve trombose gesuperponeerd op een gescheurd atheroom in een epicardiale kransslagader is stevig gevestigd als de directe oorzaak van een acuut ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI). Snel herstel van de bloedstroom (zuurstoftoevoer) naar het bedreigde myocardium beperkt necrose en vermindert de mortaliteit. Dit kan medisch worden bewerkstelligd met een trombolyticum, of mechanisch, met zogenaamde primaire ballonangioplastiek of stenting. Primaire percutane coronaire interventie (PCI) is in de meeste ontwikkelde landen de voorkeurstherapie voor STEMI geworden.

HBOC-201 is een oplossing die behoort tot een nieuwe klasse van biologische zuurstoftherapieën, op hemoglobine gebaseerde zuurstofdragers. HBOC-201 is een verknoopt en met glutaaraldehyde gepolymeriseerd hemoglobine (Hb) dat wordt geëxtraheerd uit geïsoleerde rode bloedcellen van runderen. Op een gram-voor-gram-basis werd berekend dat HBOC-201 ongeveer drie keer krachtiger is dan opgeslagen hemoglobine in verse rode bloedcellen bij het herstellen van basislijnweefseloxygenatie na ernstige acute bloedarmoede. Evaluatie van deze op hemoglobine gebaseerde zuurstofdrager is uitgevoerd in 57 preklinische onderzoeken en 21 klinische onderzoeken bij mensen. De verbinding wordt beoordeeld door de Amerikaanse FDA en is goedgekeurd in de Republiek Zuid-Afrika. HBOC-201 is echter nog niet geëvalueerd in de setting van deze ziekte (vernauwing van een kransslagader).

Biopure zal de veiligheid en haalbaarheid van HBOC-201 bestuderen bij patiënten met typische symptomen van instabiele angina of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct die in aanmerking komen voor invasieve revascularisatie via een PCI-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
      • Antwerpen, België
        • Site # 6 Antwerpen
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
        • Site # 2 Herzzentrum
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Site # 3 OLVG Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland
        • Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Nederland
        • Site # 1 Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt vóór aanvang van een studiegerelateerde procedure en vóór elke preprocedurele sedatie, en toestemming om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde procedures
  • Acuut coronair syndroom (stabiele en onstabiele angina of niet-ST-segment elevatie myocardinfarct (UA/niet-STEMI) [Braunwald klasse I-III klasse B], bijlage 1).
  • Ziekte van één vat van de linker kransslagader (LCA)
  • Een vaatziekte van de rechter kransslagader (RCA)
  • Heb een enkele de novo laesie
  • Ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar
  • Komt in aanmerking om PCI te ondergaan op het doelvaartuig

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder Q-wave-myocardinfarct
  • Congestief hartfalen met linkerventrikelejectiefractie <35%
  • Bevestigde zwangerschap
  • Bloedarmoede tot een hemoglobinegehalte <8,5g/dl
  • Systemische mastocytose
  • Geschiedenis van bekende hemorragische beroerte op enig moment of een beroerte minder dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Ernstige hypertensie (>180/110 mmHG) niet voldoende onder controle door antihypertensiva op het moment van deelname aan de studie
  • Behoefte aan mechanische ventilatie
  • Nierfunctiestoornis: creatinine > 1,6 mg/dl
  • Bekende geschiedenis van COPD met FEV 1s < 1,0 liter
  • Contra-indicaties voor het gebruik van adenosine, d.w.z. Voorgeschiedenis van bronchospasmen en/of lopende therapie met theofyllinederivaten, >1 graad atrioventriculair blok zonder functionerende elektronische pacemaker en behandeling met dipyridamol binnen de voorafgaande 24 uur
  • Patiënten met een significant hemodynamisch compromis en/of cardiogene shock die inotrope of pressorondersteuning of longoedeem nodig hebben
  • Geschiedenis van of klinische documentatie van ernstige aorta-/mitraalklepstenose, significante aortaklepinsufficiëntie
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat (van andere onderzoeken) inclusief de follow-upperiode, binnen de laatste 30 dagen vóór inschrijving
  • Onvermogen of onwil om 30 dagen follow-up uit te voeren
  • Gelijktijdige ziekte die de prognose verstoort (levensverwachting van minder dan of gelijk aan 6 maanden
  • Contra-indicaties voor standaardgeneesmiddelen voor coronaire interventie en coronaire hartziekte: aspirine, heparine, laagmoleculaire heparine, clopidogrel, contrastkleurstof
  • Patiëntgewicht > 110 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Voluven wordt toegediend met 7,7 ml/min gedurende 15 minuten, gevolgd door Voluven met 7,7 ml/min gedurende 15 minuten
Procedure: Percutane coronaire revascularisatie
Geneesmiddel: Voluven
Actieve vergelijker: 2
HBOC-201 wordt toegediend met 7,7 ml/min gedurende 15 minuten, gevolgd door Voluven met 7,7 ml/min gedurende 15 minuten
Procedure: Percutane coronaire revascularisatie
Geneesmiddel: Voluven
Geneesmiddel: Op hemoglobine gebaseerde zuurstofdrager-201 (HBOC-201)
Experimenteel: 3
HBOC-201 wordt toegediend met 7,7 ml/min gedurende 15 minuten, gevolgd door HBOC-201 met 7,7 ml/min gedurende 15 minuten
Procedure: Percutane coronaire revascularisatie
Geneesmiddel: Op hemoglobine gebaseerde zuurstofdrager-201 (HBOC-201)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Andere bijwerkingen
Nierfunctiestoornis
Trombotische voorvallen in het ziekenhuis
Anafylactische reacties
Ontstekingsreacties
Substantiële veranderingen in systemische en coronaire hemodynamica
Overbelasting van de bloedsomloop
Ongewenste interactie-effecten van geneesmiddelen
substantiële veranderingen in laboratoriumparameters
Levensbedreigende hartritmestoornissen
Geschiktheid:
Aantal proefpersonen bij wie voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel nodig was om klinische of logistieke redenen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biopure Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COR-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire revascularisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren