Pilotstudie av hemoglobinbaserad syreterapi vid elektiv koronar revaskularisering
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande pilotstudie för att utvärdera säkerheten/genomförbarheten av HBOC-201 vid elektiv perkutan koronar revaskularisering av patienter med akuta koronära syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akuta kranskärlssyndrom beror på en akut eller subakut primär minskning av myokardial syretillförsel framkallad av störningar av en aterosklerotisk plack associerad med inflammation, trombos, vasokonstriktion och mikroembolisering. Ocklusiv trombos överlagrad på ett brustet aterom i en epikardiell kransartär är fast etablerad som den omedelbara orsaken till en akut ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI). Snabbt återställande av blodflödet (syretillförsel) till äventyrat myokard begränsar nekros och minskar dödligheten. Detta kan åstadkommas medicinskt med ett trombolytiskt medel, eller mekaniskt, med så kallad primär ballongangioplastik eller stenting. Primär perkutan koronar intervention (PCI) har blivit den föredragna behandlingen för STEMI i de flesta utvecklade länder.
HBOC-201 är en lösning som tillhör en ny klass av biologiska syreläkemedel, hemoglobinbaserade syrebärare. HBOC-201 är ett tvärbundet och glutaraldehydpolymeriserat hemoglobin (Hb) extraherat från isolerade röda blodkroppar från nötkreatur. På en gram-för-gram-basis beräknades HBOC-201 vara ungefär tre gånger mer potent än lagrat hemoglobin i färskt röda blodkroppar vid återställande av syresättning av vävnad vid utgångsläget efter svår akut anemi. Utvärdering av denna hemoglobinbaserade syrebärare har genomförts i 57 prekliniska studier och 21 kliniska prövningar på människa. Substansen granskas av amerikanska FDA och har godkänts i Sydafrika. HBOC-201 har dock ännu inte utvärderats vid denna sjukdom (förträngning av en kransartär).
Biopure kommer att studera säkerheten och genomförbarheten av HBOC-201 hos patienter med typiska symtom på instabil angina eller icke ST-segment Elevation Myokardinfarkt som är berättigade att genomgå invasiv revaskularisering genom en PCI-procedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
-
Antwerpen, Belgien
- Site # 6 Antwerpen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Site # 3 OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Nederländerna
- Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Rotterdam, Nederländerna
- Site # 1 Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Site # 2 Herzzentrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke lämnats före påbörjande av någon studierelaterad procedur, och före eventuell sedering före proceduren, och samtycke till att följa alla protokollspecificerade procedurer
- Akut kranskärlssyndrom (Stabil och instabil angina eller icke ST-segment Elevation Myokardinfarkt (UA/icke-STEMI) [Braunwald klass I-III Klass B], Bilaga 1).
- Enkelkärlssjukdom i vänster kransartär (LCA)
- En kärlsjukdom i höger kransartär (RCA)
- Har en enda de novo lesion
- Äldre än 18 år och yngre än 75 år
- Kvalificerad att genomgå PCI på målkärlet
Exklusions kriterier:
- Tidigare Q-wave hjärtinfarkt
- Kongestiv hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion <35 %
- Bekräftad graviditet
- Anemi till en hemoglobinnivå <8,5g/dl
- Systemisk mastocytos
- Historik med känd blödarinfall när som helst eller någon stroke mindre än eller lika med 30 dagar före randomisering
- Svår hypertoni (>180/110 mmHG) inte tillräckligt kontrollerad med antihypertensiv terapi vid tidpunkten för studiestart
- Behov av mekanisk ventilation
- Nedsatt njurfunktion: Kreatinin > 1,6 mg/dl
- Känd historia av KOL med FEV 1s < 1,0 liter
- Kontraindikationer för användning av adenosin, d.v.s. historia av bronkospasm och/eller pågående behandling med teofyllinderivat, >1 grads atrioventrikulär blockering i avsaknad av en fungerande elektronisk pacemaker och behandling med dipyridamol inom de senaste 24 timmarna
- Patienter med betydande hemodynamisk kompromiss och/eller kardiogen chock som kräver inotropt eller pressorstöd eller lungödem
- Historik med eller klinisk dokumentation av allvarlig aorta-/mitralklaffstenos, signifikant aortaklaffinsufficiens
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel eller apparat (av andra undersökningar) inklusive uppföljningsperioden, inom de senaste 30 dagarna före inskrivning
- Oförmåga eller ovilja att utföra 30 dagars uppföljning
- Samtidig sjukdom som stör prognosen (förväntad livslängd på mindre än eller lika med 6 månader
- Kontraindikationer till standardläkemedel för kranskärlsintervention och kranskärlssjukdom: aspirin, heparin, lågmolekylärt heparin, klopidogrel, kontrastfärgämne
- Patientvikt > 110 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Voluven kommer att administreras med 7,7 ml/min under 15 minuter, följt av Voluven med 7,7 ml/min under 15 minuter
|
|
|
Aktiv komparator: 2
HBOC-201 kommer att administreras med 7,7 ml/min under 15 minuter, följt av Voluven med 7,7 ml/min under 15 minuter
|
|
|
Experimentell: 3
HBOC-201 kommer att administreras med 7,7 ml/min under 15 minuter, följt av HBOC-201 med 7,7 ml/min under 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet
|
|
Andra negativa händelser
|
|
Renal dysfunktion
|
|
Trombotiska händelser på sjukhus
|
|
Anafylaktiska reaktioner
|
|
Inflammatoriska reaktioner
|
|
Väsentliga förändringar i systemisk och kranskärlshemodynamik
|
|
Cirkulationsöverbelastning
|
|
Ogynnsamma läkemedelsinteraktionseffekter
|
|
betydande förändringar i laboratorieparametrar
|
|
Livshotande hjärtarytmier
|
|
Genomförbarhet:
|
|
Antal försökspersoner som kräver för tidig utsättning av studieläkemedlet av kliniska eller logistiska skäl
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Blodersättningar
- Krysarobin
- HBOC 201
Andra studie-ID-nummer
- COR-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .