基于血红蛋白的氧气治疗在选择性冠状动脉血运重建中的初步研究
2008年5月15日 更新者：Biopure Corporation
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索试验研究，以评估 HBOC-201 在急性冠状动脉综合征患者选择性经皮冠状动脉血运重建术中的安全性/可行性
本研究的目的是评估新型载氧溶液 HBOC-201 在急性冠脉综合征 PCI 治疗中从随机化到出院的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
急性冠状动脉综合征是由于与炎症、血栓形成、血管收缩和微栓塞相关的动脉粥样硬化斑块破裂引起的急性或亚急性原发性心肌供氧减少所致。 叠加在心外膜冠状动脉粥样斑块破裂上的闭塞性血栓形成被确定为急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的直接原因。 快速恢复受损心肌的血流（供氧）可限制坏死并降低死亡率。 这可以通过血栓溶解剂在医学上完成，或者通过所谓的初级球囊血管成形术或支架置入术在机械上完成。 在大多数发达国家，直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）已成为STEMI的首选治疗方法。
HBOC-201 是一种属于新型生物氧疗法的溶液，基于血红蛋白的氧载体。 HBOC-201 是一种从分离的牛红细胞中提取的交联戊二醛聚合血红蛋白 (Hb)。 在克对克的基础上，计算出 HBOC-201 在严重急性贫血后恢复基线组织氧合方面的效力大约是储存的新鲜红细胞血红蛋白的三倍。 已经在 57 项临床前研究和 21 项人体临床试验中对这种基于血红蛋白的载氧体进行了评估。 该化合物正在接受美国 FDA 的审查，并已在南非共和国获得批准。 然而，HBOC-201 尚未在这种疾病（冠状动脉狭窄）的情况下进行评估。
Biopure 将研究 HBOC-201在具有不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型心肌梗死典型症状且有资格通过 PCI 手术进行侵入性血运重建的患者中的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究相关程序之前和任何程序前镇静之前提供书面知情同意书，并同意遵守所有协议规定的程序
- 急性冠状动脉综合征（稳定型和不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型心肌梗死（UA/非 STEMI）[Braunwald I-III 级 B]，附录 1）。
- 左冠状动脉 (LCA) 单支血管疾病
- 右冠状动脉 (RCA) 血管疾病
- 有一个新发病变
- 18岁以上75岁以下
- 有资格在目标血管上接受 PCI
排除标准：
- 既往 Q 波心肌梗死
- 左心室射血分数 <35% 的充血性心力衰竭
- 确认怀孕
- 贫血至血红蛋白水平 <8.5g/dl
- 系统性肥大细胞增多症
- 随机分组前 30 天内任何时间或任何中风的已知出血性中风病史
- 进入研究时抗高血压治疗未充分控制的严重高血压 (>180/110mmHG)
- 需要机械通气
- 肾功能损害：肌酐 > 1.6mg/dl
- FEV 1s < 1.0 升的已知 COPD 病史
- 使用腺苷的禁忌症，即支气管痉挛史和/或正在接受茶碱衍生物治疗，在没有功能性电子起搏器的情况下 >1 度房室传导阻滞，并且在之前 24 小时内接受过双嘧达莫治疗
- 血流动力学显着受损和/或心源性休克需要正性肌力或升压药物支持或肺水肿的患者
- 严重主动脉瓣/二尖瓣狭窄、严重主动脉瓣关闭不全的病史或临床记录
- 在入组前的最后 30 天内参加另一项试验药物或设备（其他研究）试验，包括随访期
- 无法或不愿意进行 30 天跟进
- 干扰预后的伴随疾病（预期寿命小于或等于 6 个月
- 冠状动脉介入治疗和冠心病标准药物的禁忌症：阿司匹林、肝素、低分子肝素、氯吡格雷、造影剂
- 患者体重 > 110kg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
Voluven 将在 15 分钟内以 7.7 ml/min 的速度给药，随后在 15 分钟内以 7.7 ml/min 的速度给药 Voluven
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有源比较器：2个
HBOC-201 将在 15 分钟内以 7.7 毫升/分钟的速度给药，随后在 15 分钟内以 7.7 毫升/分钟的速度给药 Voluven
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实验性的：3个
HBOC-201 将在 15 分钟内以 7.7 毫升/分钟的速度给药，然后在 15 分钟内以 7.7 毫升/分钟的速度给药 HBOC-201
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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安全
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其他不良事件
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肾功能不全
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医院血栓事件
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过敏反应
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炎症反应
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全身和冠状动脉血流动力学的重大变化
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循环超负荷
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不利的药物相互作用
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实验室参数的重大变化
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危及生命的心律失常
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可行性：
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由于临床或后勤原因需要提前停用研究药物的受试者人数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：P W Serruys, Professor、University Medical Center Rotterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2005年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月21日
首次发布 (估计)
2006年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月15日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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