Étude pilote sur les thérapies à base d'oxygène à base d'hémoglobine dans la revascularisation coronarienne élective
Une étude pilote multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de recherche de dose, pour évaluer l'innocuité/la faisabilité de HBOC-201 dans la revascularisation coronarienne percutanée élective de sujets atteints de syndromes coronariens aigus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les syndromes coronariens aigus sont dus à une réduction primaire aiguë ou subaiguë de l'apport d'oxygène au myocarde provoquée par la rupture d'une plaque d'athérosclérose associée à une inflammation, une thrombose, une vasoconstriction et une microembolisation. La thrombose occlusive superposée à un athérome rompu dans une artère coronaire épicardique est fermement établie comme la cause immédiate d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI). La restauration rapide du flux sanguin (apport d'oxygène) au myocarde compromis limite la nécrose et réduit la mortalité. Cela peut être accompli médicalement avec un agent thrombolytique, ou mécaniquement, avec ce que l'on appelle une angioplastie primaire par ballonnet ou un stenting. L'intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) est devenue le traitement de choix pour le STEMI dans la plupart des pays développés.
HBOC-201 est une solution appartenant à une nouvelle classe de thérapies biologiques à base d'oxygène, les transporteurs d'oxygène à base d'hémoglobine. HBOC-201 est une hémoglobine (Hb) réticulée et polymérisée au glutaraldéhyde extraite de globules rouges bovins isolés. Sur une base gramme pour gramme, HBOC-201 a été calculé comme étant environ trois fois plus puissant que l'hémoglobine de globules rouges frais stockée pour restaurer l'oxygénation tissulaire de base après une anémie aiguë sévère. L'évaluation de ce transporteur d'oxygène à base d'hémoglobine a été entreprise dans 57 études précliniques et 21 essais cliniques humains. Le composé est en cours d'examen par la FDA américaine et a été approuvé en République d'Afrique du Sud. Cependant, HBOC-201 n'a pas encore été évalué dans le cadre de cette maladie (rétrécissement d'une artère coronaire).
Biopure étudiera l'innocuité et la faisabilité de HBOC-201 chez des patients présentant des symptômes typiques d'angor instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST éligibles pour subir une revascularisation invasive par le biais d'une procédure d'ICP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne
- Site # 2 Herzzentrum
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Aalst, Belgique
- Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
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Antwerpen, Belgique
- Site # 6 Antwerpen
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Amsterdam, Pays-Bas
- Site # 3 OLVG Amsterdam
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Amsterdam, Pays-Bas
- Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Rotterdam, Pays-Bas
- Site # 1 Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit fourni avant le début de toute procédure liée à l'étude, et avant toute sédation pré-procédurale, et accord pour se conformer à toutes les procédures spécifiées dans le protocole
- Syndrome coronarien aigu (angor stable et instable ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (UA/non-STEMI) [Braunwald classe I-III classe B], annexe 1).
- Maladie monovasculaire de l'artère coronaire gauche (LCA)
- Maladie monovasculaire de l'artère coronaire droite (RCA)
- Avoir une seule lésion de novo
- Plus de 18 ans et moins de 75 ans
- Éligible pour subir une PCI sur le navire cible
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde à onde Q
- Insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %
- Grossesse confirmée
- Anémie à un taux d'hémoglobine <8,5 g/dl
- Mastocytose systémique
- Antécédents d'AVC hémorragique connu à tout moment ou de tout AVC inférieur ou égal à 30 jours avant la randomisation
- Hypertension sévère (> 180/110 mmHG) insuffisamment contrôlée par un traitement antihypertenseur au moment de l'entrée dans l'étude
- Besoin de ventilation mécanique
- Insuffisance rénale : Créatinine > 1,6mg/dl
- Antécédents connus de BPCO avec FEV 1s < 1,0 litre
- Contre-indications à l'utilisation de l'adénosine, c'est-à-dire Antécédents de bronchospasme et/ou traitement en cours avec des dérivés de la théophylline, bloc auriculo-ventriculaire > 1 degré en l'absence d'un stimulateur cardiaque électronique fonctionnel et traitement par dipyridamole dans les 24 heures précédentes
- Patients présentant un compromis hémodynamique important et/ou un choc cardiogénique nécessitant une assistance inotrope ou pressive ou un œdème pulmonaire
- Antécédents ou documentation clinique de sténose sévère de la valve aortique/mitrale, insuffisance significative de la valve aortique
- Participation à un autre essai avec un médicament ou dispositif expérimental (d'autres investigations) y compris la période de suivi, dans les 30 derniers jours avant l'inscription
- Incapacité ou refus d'effectuer un suivi de 30 jours
- Maladie concomitante interférant avec le pronostic (espérance de vie inférieure ou égale à 6 mois
- Contre-indications aux médicaments standards pour l'intervention coronarienne et la coronaropathie : aspirine, héparine, héparine de bas poids moléculaire, clopidogrel, produit de contraste
- Poids patient > 110 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Voluven sera administré à 7,7 ml/min sur 15 minutes, suivi de Voluven à 7,7 ml/min sur 15 minutes
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Comparateur actif: 2
HBOC-201 sera administré à 7,7 ml/min sur 15 minutes, suivi de Voluven à 7,7 ml/min sur 15 minutes
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Expérimental: 3
HBOC-201 sera administré à 7,7 ml/min sur 15 minutes, suivi de HBOC-201 à 7,7 ml/min sur 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Sécurité
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Autres événements indésirables
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Dysfonctionnement rénal
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Dans les événements thrombotiques hospitaliers
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Réactions anaphylactiques
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Réactions inflammatoires
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Modifications substantielles de l'hémodynamique systémique et coronarienne
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Surcharge circulatoire
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Effets indésirables des interactions médicamenteuses
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changements substantiels dans les paramètres de laboratoire
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Arythmies cardiaques potentiellement mortelles
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Faisabilité:
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Nombre de sujets nécessitant un arrêt prématuré du médicament à l'étude pour des raisons cliniques ou logistiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Angine de poitrine
- Angine, instable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Substituts du sang
- Chrysarobine
- COB 201
Autres numéros d'identification d'étude
- COR-0001
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