선택적 관상 동맥 재생술에서 헤모글로빈 기반 산소 치료제의 파일럿 연구
급성 관상동맥 증후군이 있는 피험자의 선택적 경피 관상동맥 재생술에서 HBOC-201의 안전성/타당성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 예비 연구
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군은 염증, 혈전증, 혈관수축 및 미세색전증과 관련된 죽상경화반의 파괴에 의해 유발된 심근 산소 공급의 급성 또는 아급성 일차 감소로 인한 것입니다. 심외막 관상동맥의 파열된 죽종에 중첩된 폐쇄성 혈전증은 급성 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI)의 직접적인 원인으로 확고하게 확립되었습니다. 위태로운 심근에 대한 혈류(산소 공급)의 신속한 회복은 괴사를 제한하고 사망률을 감소시킵니다. 이는 혈전용해제를 사용하여 의학적으로 수행하거나 이른바 일차 풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술을 사용하여 기계적으로 수행할 수 있습니다. 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 대부분의 선진국에서 STEMI에 대한 선호 요법이 되었습니다.
HBOC-201은 헤모글로빈 기반 산소 운반체라는 새로운 종류의 생물학적 산소 치료제에 속하는 솔루션입니다. HBOC-201은 분리된 소의 적혈구에서 추출한 가교 및 글루타르알데히드 중합 헤모글로빈(Hb)입니다. 그램 단위로, HBOC-201은 중증 급성 빈혈 후 기준선 조직 산소화를 회복할 때 저장된 신선한 적혈구 헤모글로빈보다 약 3배 더 강력한 것으로 계산되었습니다. 이 헤모글로빈 기반 산소 운반체에 대한 평가는 57건의 전임상 연구와 21건의 인간 임상 시험에서 수행되었습니다. 이 화합물은 미국 FDA에서 검토 중이며 남아프리카 공화국에서 승인되었습니다. 그러나 HBOC-201은 이 질환(관상동맥 협착)에 대해 아직 평가되지 않았습니다.
Biopure는 PCI 절차를 통해 침습적 혈관재개통술을 받을 자격이 있는 불안정 협심증 또는 비 ST분절 거상 심근경색증의 전형적인 증상이 있는 환자를 대상으로 HBOC-201의 안전성과 타당성을 연구할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전, 절차 전 진정제를 투여하기 전에 제공된 서면 동의서 및 모든 프로토콜 지정 절차를 준수하겠다는 동의
- 급성 관상동맥 증후군(안정 및 불안정 협심증 또는 비 ST 세그먼트 상승 심근 경색(UA/비 STEMI) [Braunwald 클래스 I-III 클래스 B], 부록 1).
- 왼쪽 관상 동맥(LCA)의 단일 혈관 질환
- 우관상동맥(RCA)의 혈관 질환 1개
- 단일 de novo 병변이 있음
- 만 18세 이상 만 75세 미만
- 대상 선박에서 PCI를 받을 자격이 있음
제외 기준:
- Q파 심근경색
- 좌심실 박출률이 35% 미만인 울혈성 심부전
- 임신 확인
- 헤모글로빈 수치 <8.5g/dl까지의 빈혈
- 전신성 비만세포증
- 언제라도 알려진 출혈성 뇌졸중의 병력 또는 무작위 배정 전 30일 이하의 모든 뇌졸중의 병력
- 연구 시작 시 항고혈압 요법으로 적절하게 조절되지 않는 중증 고혈압(>180/110mmHG)
- 기계적 환기의 필요성
- 신장 장애: 크레아티닌 > 1.6mg/dl
- FEV 1s < 1.0리터인 COPD의 알려진 병력
- 아데노신 사용에 대한 금기 사항, 즉 기관지 경련의 병력 및/또는 테오필린 유도체를 사용한 지속적인 치료, 작동하는 전자 심장박동기 부재 시 >1도 방실 차단 및 이전 24시간 이내에 디피리다몰 치료
- 근수축 또는 압박 지지 또는 폐부종을 필요로 하는 심각한 혈역학적 손상 및/또는 심인성 쇼크가 있는 환자
- 심각한 대동맥/승모판 협착증, 심각한 대동맥 판막 부전의 병력 또는 임상 기록
- 등록 전 마지막 30일 이내에 후속 조치 기간을 포함하여 (다른 조사의) 조사 약물 또는 장치로 다른 시험에 참여
- 30일 후속 조치를 수행할 수 없거나 수행하지 않으려는 경우
- 예후를 방해하는 수반되는 질병(예상 수명이 6개월 이하
- 관상 동맥 중재술 및 관상 동맥 심장 질환에 대한 표준 약물에 대한 금기 사항: 아스피린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 클로피도그렐, 조영 염료
- 환자 체중 > 110kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Voluven은 15분에 걸쳐 7.7ml/min로 투여되고, Voluven은 15분에 걸쳐 7.7ml/min으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 2
HBOC-201은 15분 동안 7.7ml/min로 투여되고, Voluven은 15분 동안 7.7ml/min으로 투여됩니다.
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실험적: 삼
HBOC-201은 15분 동안 7.7ml/분으로 투여되고, 이어서 HBOC-201은 15분 동안 7.7ml/분으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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기타 부작용
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신장 기능 장애
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병원 내 혈전성 사건
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아나필락시스 반응
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염증 반응
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전신 및 관상동맥 혈류역학의 실질적인 변화
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순환 과부하
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불리한 약물 상호 작용 효과
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실험실 매개변수의 상당한 변화
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생명을 위협하는 부정맥
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실행할 수 있음:
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임상 또는 물류상의 이유로 연구 약물의 조기 중단이 필요한 피험자 수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COR-0001
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