Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование оксигенотерапии на основе гемоглобина при плановой коронарной реваскуляризации

15 мая 2008 г. обновлено: Biopure Corporation

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пилотное исследование по определению дозы для оценки безопасности/возможности применения HBOC-201 при плановой чрескожной коронарной реваскуляризации у субъектов с острыми коронарными синдромами

Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости нового кислородсодержащего раствора HBOC-201 в условиях ЧКВ при острых коронарных синдромах от рандомизации до выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острые коронарные синдромы обусловлены острым или подострым первичным снижением снабжения миокарда кислородом, спровоцированным разрывом атеросклеротической бляшки, связанным с воспалением, тромбозом, вазоконстрикцией и микроэмболизацией. Окклюзионный тромбоз, наложенный на разорвавшуюся атерому в эпикардиальной коронарной артерии, твердо установлен как непосредственная причина острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Быстрое восстановление кровотока (снабжения кислородом) пораженного миокарда ограничивает некроз и снижает смертность. Это может быть достигнуто медикаментозно с помощью тромболитического агента или механически, с помощью так называемой первичной баллонной ангиопластики или стентирования. Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) стало предпочтительным методом лечения ИМпST в большинстве развитых стран.

HBOC-201 представляет собой раствор, принадлежащий к новому классу биологических кислородных терапевтических средств, носителей кислорода на основе гемоглобина. HBOC-201 представляет собой сшитый и полимеризованный глутаровым альдегидом гемоглобин (Hb), экстрагированный из изолированных бычьих эритроцитов. Было подсчитано, что в пересчете на грамм HBOC-201 примерно в три раза более эффективен, чем сохраненный свежий гемоглобин эритроцитов, при восстановлении исходного уровня оксигенации тканей после тяжелой острой анемии. Оценка этого переносчика кислорода на основе гемоглобина проводилась в ходе 57 доклинических исследований и 21 клинического испытания на людях. Соединение находится на рассмотрении FDA США и было одобрено в Южно-Африканской Республике. Однако HBOC-201 еще не оценивали в условиях этого заболевания (сужение коронарной артерии).

Компания Biopure будет изучать безопасность и применимость HBOC-201 у пациентов с типичными симптомами нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST, которым может быть выполнена инвазивная реваскуляризация посредством процедуры ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
      • Antwerpen, Бельгия
        • Site # 6 Antwerpen
  • Германия
      • Leipzig, Германия
        • Site # 2 Herzzentrum
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Site # 3 OLVG Amsterdam
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Site # 1 Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, предоставленное до начала любой процедуры, связанной с исследованием, и до любой предпроцедурной седации, а также согласие соблюдать все процедуры, указанные в протоколе.
  • Острый коронарный синдром (стабильная и нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (UA/не-ИМпST) [Браунвальд класс I-III класс B], Приложение 1).
  • Однососудистое поражение левой коронарной артерии (LCA)
  • Болезнь одного сосуда правой коронарной артерии (ПКА)
  • Имеют единичное поражение de novo
  • Возраст старше 18 лет и моложе 75 лет
  • Право на проведение ЧКВ на целевом сосуде

Критерий исключения:

  • Предыдущий инфаркт миокарда с зубцом Q
  • Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка <35%
  • Подтвержденная беременность
  • Анемия до уровня гемоглобина <8,5 г/дл
  • Системный мастоцитоз
  • История известного геморрагического инсульта в любое время или любого инсульта менее или равного 30 дням до рандомизации
  • Тяжелая артериальная гипертензия (>180/110 мм рт.ст.), адекватно не контролируемая антигипертензивной терапией на момент включения в исследование
  • Необходимость механической вентиляции
  • Почечная недостаточность: креатинин > 1,6 мг/дл.
  • Известный анамнез ХОБЛ с ОФВ 1 с < 1,0 л
  • Противопоказания к применению аденозина, т.е. бронхоспазм в анамнезе и/или продолжающаяся терапия производными теофиллина, атриовентрикулярная блокада >1 степени при отсутствии функционирующего электронного кардиостимулятора и лечение дипиридамолом в течение предшествующих 24 часов
  • Пациенты со значительным гемодинамическим нарушением и/или кардиогенным шоком, требующие инотропной или прессорной поддержки или отека легких
  • Анамнез или клиническая документация тяжелого стеноза аортального/митрального клапана, значительной недостаточности аортального клапана
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом или устройством (других исследований), включая период последующего наблюдения, в течение последних 30 дней до регистрации
  • Неспособность или нежелание выполнять 30-дневное последующее наблюдение
  • Сопутствующее заболевание, влияющее на прогноз (ожидаемая продолжительность жизни менее или равна 6 мес.
  • Противопоказания к стандартным препаратам для коронарных вмешательств и ишемической болезни сердца: аспирин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, клопидогрел, контрастное вещество
  • Вес пациента > 110 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Волювен будет вводиться со скоростью 7,7 мл/мин в течение 15 минут, затем Волювен будет вводиться со скоростью 7,7 мл/мин в течение 15 минут.
Процедура: Чрескожная коронарная реваскуляризация
Лекарство: Волювен
Активный компаратор: 2
HBOC-201 будет вводиться со скоростью 7,7 мл/мин в течение 15 минут, затем Волювен будет вводиться со скоростью 7,7 мл/мин в течение 15 минут.
Процедура: Чрескожная коронарная реваскуляризация
Лекарство: Волювен
Лекарство: Переносчик кислорода на основе гемоглобина-201 (HBOC-201)
Экспериментальный: 3
HBOC-201 будет вводиться со скоростью 7,7 мл/мин в течение 15 минут, а затем HBOC-201 со скоростью 7,7 мл/мин в течение 15 минут.
Процедура: Чрескожная коронарная реваскуляризация
Лекарство: Переносчик кислорода на основе гемоглобина-201 (HBOC-201)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Другие нежелательные явления
Почечная дисфункция
В госпитале тромботические явления
Анафилактические реакции
Воспалительные реакции
Существенные изменения системной и коронарной гемодинамики
Циркуляторная перегрузка
Неблагоприятные эффекты взаимодействия с наркотиками
существенные изменения лабораторных показателей
Угрожающие жизни сердечные аритмии
Осуществимость:
Количество субъектов, нуждающихся в досрочном прекращении приема исследуемого препарата по клиническим или логистическим причинам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biopure Corporation

Следователи

  • Главный следователь: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COR-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться