Pilotstudie av hemoglobinbasert oksygenterapi i elektiv koronar revaskularisering
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende pilotstudie for å evaluere sikkerheten/gjennomførbarheten til HBOC-201 i elektiv perkutan koronar revaskularisering av pasienter med akutte koronare syndromer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutte koronare syndromer skyldes en akutt eller subakutt primær reduksjon av myokardial oksygentilførsel provosert av forstyrrelse av en aterosklerotisk plakk assosiert med betennelse, trombose, vasokonstriksjon og mikroembolisering. Okklusiv trombose overlagret på et rupturert aterom i en epikardial koronararterie er fast etablert som den umiddelbare årsaken til et akutt ST-segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI). Rask gjenoppretting av blodstrøm (oksygentilførsel) til truet myokard begrenser nekrose og reduserer dødelighet. Dette kan oppnås medisinsk med et trombolytisk middel, eller mekanisk, med såkalt primær ballongangioplastikk eller stenting. Primær perkutan koronar intervensjon (PCI) har blitt den foretrukne behandlingen for STEMI i de fleste utviklede land.
HBOC-201 er en løsning som tilhører en ny klasse av biologiske oksygenterapeutika, hemoglobinbaserte oksygenbærere. HBOC-201 er et tverrbundet og glutaraldehyd-polymerisert hemoglobin (Hb) ekstrahert fra isolerte røde blodlegemer fra storfe. På en gram-for-gram-basis ble HBOC-201 beregnet til å være omtrent tre ganger mer potent enn lagret friskt rødt blodcellehemoglobin ved å gjenopprette baseline vevoksygenering etter alvorlig akutt anemi. Evaluering av denne hemoglobinbaserte oksygenbæreren har blitt utført i 57 prekliniske studier og 21 kliniske studier på mennesker. Forbindelsen er under vurdering av US FDA og er godkjent i Republikken Sør-Afrika. Imidlertid har HBOC-201 ennå ikke blitt evaluert i forbindelse med denne sykdommen (innsnevring av en koronararterie).
Biopure vil studere sikkerheten og gjennomførbarheten av HBOC-201 hos pasienter med typiske symptomer på ustabil angina eller ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt som er kvalifisert til å gjennomgå invasiv revaskularisering gjennom en PCI-prosedyre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Site # 5 Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis (OLVZ)
-
Antwerpen, Belgia
- Site # 6 Antwerpen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Site # 3 OLVG Amsterdam
-
Amsterdam, Nederland
- Site # 4 Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Rotterdam, Nederland
- Site # 1 Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Site # 2 Herzzentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt før initiering av en studierelatert prosedyre, og før eventuell sedering før prosedyre, og avtale om å overholde alle protokollspesifiserte prosedyrer
- Akutt koronarsyndrom (Stabil og ustabil angina eller ikke ST-segment Elevation Myocardial Infarction (UA/non-STEMI) [Braunwald klasse I-III Klasse B], vedlegg 1).
- Enkeltkarsykdom i venstre koronararterie (LCA)
- Ett karsykdom i høyre koronararterie (RCA)
- Har en enkelt de novo lesjon
- Eldre enn 18 år og yngre enn 75 år
- Kvalifisert til å gjennomgå PCI på målfartøyet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere Q-wave hjerteinfarkt
- Kongestiv hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
- Bekreftet graviditet
- Anemi til et hemoglobinnivå <8,5 g/dl
- Systemisk mastocytose
- Anamnese med kjent hemorragisk slag til enhver tid eller ethvert slag mindre enn eller lik 30 dager før randomisering
- Alvorlig hypertensjon (>180/110 mmHG) ikke tilstrekkelig kontrollert av antihypertensiv terapi på tidspunktet for studiestart
- Behov for mekanisk ventilasjon
- Nedsatt nyrefunksjon: Kreatinin > 1,6 mg/dl
- Kjent historie med KOLS med FEV 1s < 1,0 liter
- Kontraindikasjoner for bruk av adenosin, dvs. historie med bronkospasmer og/eller pågående behandling med teofyllinderivater, >1 grads atrioventrikulær blokkering i fravær av en fungerende elektronisk pacemaker og behandling med dipyridamol innen de siste 24 timene
- Pasienter med betydelig hemodynamisk kompromittering og/eller kardiogent sjokk som krever inotropisk eller pressorstøtte eller lungeødem
- Anamnese med eller klinisk dokumentasjon på alvorlig aorta-/mitralklaffstenose, betydelig aortaklaffinsuffisiens
- Deltakelse i en annen utprøving med et legemiddel eller utstyr (av andre undersøkelser) inkludert oppfølgingsperioden, innen de siste 30 dagene før påmelding
- Manglende evne eller vilje til å utføre 30 dagers oppfølging
- Samtidig sykdom som forstyrrer prognosen (forventet levealder på mindre enn eller lik 6 måneder
- Kontraindikasjoner til standardmedisiner for koronar intervensjon og koronar hjertesykdom: aspirin, heparin, lavmolekylært heparin, klopidogrel, kontrastfarge
- Pasientvekt > 110 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Voluven vil bli administrert med 7,7 ml/min over 15 minutter, etterfulgt av Voluven med 7,7 ml/min over 15 minutter
|
|
|
Aktiv komparator: 2
HBOC-201 vil bli administrert med 7,7 ml/min over 15 minutter, etterfulgt av Voluven med 7,7 ml/min over 15 minutter
|
|
|
Eksperimentell: 3
HBOC-201 vil bli administrert med 7,7 ml/min over 15 minutter, etterfulgt av HBOC-201 med 7,7 ml/min over 15 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet
|
|
Andre uønskede hendelser
|
|
Nyredysfunksjon
|
|
Trombotiske hendelser på sykehus
|
|
Anafylaktiske reaksjoner
|
|
Inflammatoriske reaksjoner
|
|
Betydelige endringer i systemisk og koronar hemodynamikk
|
|
Sirkulasjonsoverbelastning
|
|
Uheldige medikamentinteraksjonseffekter
|
|
betydelige endringer i laboratorieparametre
|
|
Livstruende hjertearytmier
|
|
Gjennomførbarhet:
|
|
Antall forsøkspersoner som krever for tidlig seponering av studiemedikamentet av kliniske eller logistiske årsaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P W Serruys, Professor, University Medical Center Rotterdam
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Angina pectoris
- Angina, ustabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Bloderstatninger
- Krysarobin
- HBOC 201
Andre studie-ID-numre
- COR-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .