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新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療におけるボルテゾミブ、アスコルビン酸、メルファラン

2013年11月5日 更新者：Oncotherapeutics

新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対するボルテゾミブ + アスコルビン酸 + メルファラン (BAM) 併用療法の第 II 相試験

理論的根拠: ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 メルファランなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 アスコルビン酸は、がん細胞の薬剤に対する感受性を高め、メルファランの作用を高めるのに役立つ可能性があります。 ボルテゾミブをアスコルビン酸およびメルファランと一緒に投与すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療において、ボルテゾミブとアスコルビン酸およびメルファランの併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 新たに多発性骨髄腫と診断され、ボルテゾミブ、アスコルビン酸、メルファラン。
  • これらの患者に対するこのレジメンの安全性と忍容性を評価します。

二次

  • これらの患者の反応までの時間を評価します。
  • これらの患者の無増悪生存期間と全生存期間を判定します。
  • ボルテゾミブによる維持療法を継続している被験者の疾患進行までの時間を評価します。

概要: これは非盲検試験です。

  • 導入療法：患者は1、4、8、11日目にボルテゾミブのIV投与を受け、1～4日目には経口メルファランと経口アスコルビン酸を投与されます。 治療は最大反応[MR]まで28日ごとに繰り返すか、疾患の進行や許容できない毒性がない場合には少なくとも8コース繰り返す。 疾患に反応がある患者は、MR を超えてさらに 2 コースの導入療法を受け、維持療法に進みます。 疾患が安定している患者、または導入療法の8コース後にパラタンパク質の最大減少がない患者は、維持療法を受ける資格があります。
  • 維持療法: 患者は 1 日目と 15 日目にボルテゾミブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 35 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準に基づいて新たに診断された症候性多発性骨髄腫：

    • デュリー・サーモンのステージング
    • 測定可能な疾患。血清電気泳動で 1 g/dL 以上のモノクローナル免疫グロブリン スパイクおよび/または 200 mg/24 時間以上の尿モノクローナル免疫グロブリン スパイクとして定義されます。
  • 症候性疾患
  • POEMS症候群なし（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質[Mタンパク質]、および皮膚の変化を伴う形質細胞異常）
  • 形質細胞性白血病ではない

患者の特徴:

  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
  • 平均余命 > 3 か月
  • 血小板数 ≥ 50,000/mm³ (骨髄が広範囲に浸潤している場合は 30,000/mm³)
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL
  • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm³
  • クレアチニン ≤ 3 mg/dL
  • ナトリウム > 130 mmol/L 修正
  • AST および ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
  • 明らかに病気に関連している場合を除き、ビリルビン ≤ ULN の 2 倍
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • ECG 異常はすべて、医学的に関連がないものとして研究者によって文書化されなければなりません
  • 心電図には急性虚血または新たな伝導系異常の証拠がない
  • 過去6か月以内に心筋梗塞や心電図による梗塞の証拠がないこと
  • 活動性感染症は存在しない
  • 重度の高カルシウム血症がないこと（すなわち、血清カルシウムが14 mg/dL [3.5 mmol/L]以上）
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全はありません
  • 制御不能な狭心症はない
  • 重度の制御不能な心室性不整脈がないこと
  • 活動的な伝導系の異常がないこと
  • 高血圧のコントロールが不十分でないこと
  • 糖尿病ではない
  • HIV感染は知られていない
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染は知られていない
  • 大発作の既往がない
  • メルファラン、ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の既往がないこと
  • 過去 14 日以内にグレード 2 以上の末梢神経障害がないこと
  • 研究治療の完了を妨げる可能性のある他の重篤な医学的または精神疾患がないこと

以前の併用療法:

  • 以前の免疫療法、抗体療法、または放射線療法から 4 週間以上
  • 前回の大手術から 4 週間以上経過している

  • 骨髄腫に対するこれまでの治療歴なし

    • プレドニゾンを 4 日間以内で合計 400mg（または同等の効力の別のステロイド）投与歴がある場合は許可されます。
  • コルチコステロイドを併用していないこと（プレドニゾン10 mg/日以上または同等のもの）
  • 他に兼任治験薬は存在しない
  • 他の抗骨髄腫治療を併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
NCI CTCAE v3.0 によって評価された安全性と忍容性
全体的な奏効率（完全奏効 [CR]、ほぼ CR、部分奏効、および最小奏効）
反応した患者の割合
維持療法を受けている患者の疾患進行までの時間

二次結果の測定

結果測定
無増悪生存
病気の進行までの時間
応答時間
カプラン・マイヤー法によって評価された全生存期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oncotherapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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