Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib, kyselina askorbová a melfalan v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

5. listopadu 2013 aktualizováno: Oncotherapeutics

Studie fáze II kombinační terapie bortezomib + kyselina askorbová + melfalan (BAM) pro pacienty s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Odůvodnění: Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je melfalan, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Kyselina askorbová může pomoci melfalanu lépe fungovat tím, že rakovinné buňky budou citlivější na lék. Podávání bortezomibu spolu s kyselinou askorbovou a melfalanem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bortezomibu spolu s kyselinou askorbovou a melfalanem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete celkovou míru odpovědi (kombinovaná kompletní odpověď [CR], blízko CR, částečná odpověď [PR] a minimální odpověď [MR]) a dobu do progrese onemocnění u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem léčených bortezomibem, kyselinou askorbovou a melfalan.
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • U těchto pacientů zhodnoťte dobu do odpovědi.
  • Stanovte u těchto pacientů přežití bez progrese a celkové přežití.
  • Posuďte dobu do progrese onemocnění u subjektů, které pokračují v udržovací léčbě bortezomibem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11 a perorální melfalan a perorální kyselinu askorbovou ve dnech 1-4. Léčba se opakuje každých 28 dní do maximální odpovědi [MR] nebo po dobu alespoň 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovídajícím onemocněním dostávají další 2 cykly indukční terapie po MR a pokračují v udržovací terapii. Pacienti se stabilním onemocněním nebo bez maximálního snížení jejich paraproteinu po 8 cyklech indukční terapie jsou způsobilí pro udržovací léčbu.
  • Udržovací léčba: Pacienti dostávají bortezomib IV ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Suny Downstate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaný symptomatický mnohočetný myelom na základě následujících kritérií:

    • Durie-Salmon inscenace
    • Měřitelné onemocnění, definované jako nárůst monoklonálního imunoglobulinu při elektroforéze v séru ≥ 1 g/dl a/nebo nárůst monoklonálního imunoglobulinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin
  • Symptomatické onemocnění
  • Žádný POEMS syndrom (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem [M-protein] a kožními změnami)
  • Žádná plazmatická leukémie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm³ (30 000/mm³, pokud je kostní dřeň extenzivně infiltrována)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 3 mg/dl
  • Sodík > 130 mmol/l opraven
  • AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2krát ULN, pokud jasně nesouvisí s onemocněním
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Jakoukoli abnormalitu EKG musí zkoušející zdokumentovat jako zdravotně nerelevantní
  • Žádný elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo nových abnormalit převodního systému
  • Žádný infarkt myokardu nebo EKG důkaz o infarktu během posledních 6 měsíců
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná závažná hyperkalcémie (tj. vápník v séru ≥ 14 mg/dl [3,5 mmol/l])
  • Žádné srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádná nekontrolovaná angina pectoris
  • Žádné závažné nekontrolované ventrikulární arytmie
  • Žádné abnormality aktivního převodního systému
  • Žádná špatně kontrolovaná hypertenze
  • Žádný diabetes mellitus
  • Žádná známá infekce HIV
  • Žádná známá aktivní virová infekce hepatitidy B nebo C
  • Žádná anamnéza záchvatů grand mal
  • Žádná historie alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako melfalan, bortezomib, bór nebo mannitol
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně během posledních 14 dnů
  • Žádné jiné závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení studijní léčby

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 4 týdny od předchozí imunoterapie, terapie protilátkami nebo radioterapie
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace

  • Žádná předchozí léčba myelomu

    • Předchozí prednison v celkové dávce 400 mg po dobu ≤ 4 dnů (nebo ekvivalentní účinnost jiného steroidu) povolen
  • Žádné souběžné podávání kortikosteroidů (≥ 10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná antimyelomová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Celková míra odpovědi (kompletní odpověď [CR], téměř CR, částečná odpověď a minimální odpověď)
Podíl pacientů, kteří reagují
Doba do progrese onemocnění u pacientů užívajících udržovací léčbu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Čas do progrese onemocnění
Čas na odpověď
Celkové přežití hodnocené Kaplan-Meierovou metodou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncotherapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit