Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib, ascorbinsyre og melphalan til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

5. november 2013 opdateret af: Oncotherapeutics

Et fase II-forsøg med Bortezomib + Ascorbinsyre + Melphalan (BAM) kombinationsterapi til patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Ascorbinsyre kan hjælpe melphalan til at fungere bedre ved at gøre kræftceller mere følsomme over for lægemidlet. At give bortezomib sammen med ascorbinsyre og melphalan kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give bortezomib sammen med ascorbinsyre og melphalan virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den samlede responsrate (kombineret komplet respons [CR], nær CR, delvis respons [PR] og minimal respons [MR]) og tid til progression af sygdom hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose behandlet med bortezomib, ascorbinsyre og melphalan.
  • Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter.

Sekundær

  • Vurder tiden til respons hos disse patienter.
  • Bestem progressionsfri og samlet overlevelse for disse patienter.
  • Vurder tiden til sygdomsprogression blandt forsøgspersoner, der fortsætter med vedligeholdelsesbehandling med bortezomib.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

  • Induktionsbehandling: Patienterne får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11 og oral melphalan og oral ascorbinsyre på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 28. dag til maksimal respons [MR] eller i mindst 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med reagerende sygdom modtager yderligere 2 forløb med induktionsterapi ud over MR og fortsætter til vedligeholdelsesbehandling. Patienter med stabil sygdom eller uden en maksimal reduktion i deres paraprotein efter 8 forløb med induktionsterapi er berettiget til at modtage vedligeholdelsesbehandling.
  • Vedligeholdelsesbehandling: Patienter får bortezomib IV på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret symptomatisk myelomatose baseret på følgende kriterier:

    • Durie-Salmon iscenesættelse
    • Målbar sygdom, defineret som en monoklonal immunglobulinspids ved serumelektroforese på ≥ 1 g/dL og/eller monoklonal urinimmunoglobulinspids på ≥ 200 mg/24 timer
  • Symptomatisk sygdom
  • Intet POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein [M-protein] og hudforandringer)
  • Ingen plasmacelleleukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Blodpladetal ≥ 50.000/mm³ (30.000/mm³ hvis knoglemarven er omfattende infiltreret)
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Natrium > 130 mmol/L korrigeret
  • AST og ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 gange ULN, medmindre det er klart relateret til sygdommen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Enhver EKG-abnormitet skal dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant
  • Ingen elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller nye ledningssystemabnormiteter
  • Ingen myokardieinfarkt eller EKG tegn på infarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen alvorlig hypercalcæmi (dvs. serumcalcium ≥ 14 mg/dL [3,5 mmol/L])
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Ingen ukontrolleret angina
  • Ingen alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • Ingen abnormiteter i det aktive ledningssystem
  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension
  • Ingen diabetes mellitus
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • Ingen kendt aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion
  • Ingen historie med grand mal-anfald
  • Ingen historie med allergisk reaktion på forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som melphalan, bortezomib, bor eller mannitol
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2 inden for de seneste 14 dage
  • Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​studiebehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 4 uger siden forudgående immunterapi, antistofbehandling eller strålebehandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation

  • Ingen forudgående behandling for myelom

    • Forudgående prednison på i alt 400 mg over ≤ 4 dage (eller en tilsvarende styrke af et andet steroid) tilladt
  • Ingen samtidige kortikosteroider (≥ 10 mg prednison/dag eller tilsvarende)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig antimyelombehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Samlet responsrate (komplet respons [CR], næsten CR, delvis respons og minimal respons)
Andel af patienter, der reagerer
Tid til sygdomsprogression hos patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Tid til sygdomsprogression
Tid til at svare
Samlet overlevelse vurderet ved Kaplan-Meier-metoden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncotherapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner