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Bortézomib, acide ascorbique et melphalan dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

5 novembre 2013 mis à jour par: Oncotherapeutics

Un essai de phase II sur la thérapie combinée bortézomib + acide ascorbique + melphalan (BAM) pour les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme le melphalan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'acide ascorbique peut aider le melphalan à mieux fonctionner en rendant les cellules cancéreuses plus sensibles au médicament. L'administration de bortézomib avec de l'acide ascorbique et du melphalan peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de bortézomib avec de l'acide ascorbique et du melphalan dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse global (réponse complète combinée [RC], quasi-RC, réponse partielle [RP] et réponse minimale [RM]) et le temps jusqu'à la progression de la maladie chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et traités par le bortézomib, l'acide ascorbique et melphalan.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients.

Secondaire

  • Évaluer le délai de réponse chez ces patients.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale de ces patients.
  • Évaluer le temps jusqu'à la progression de la maladie chez les sujets qui continuent le traitement d'entretien avec le bortézomib.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

  • Traitement d'induction : les patients reçoivent du bortézomib IV les jours 1, 4, 8 et 11 et du melphalan oral et de l'acide ascorbique oral les jours 1 à 4. Le traitement est répété tous les 28 jours jusqu'à la réponse maximale [RM] ou pendant au moins 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de la maladie qui répond reçoivent 2 cycles supplémentaires de traitement d'induction au-delà de la RM et passent au traitement d'entretien. Les patients dont la maladie est stable ou sans réduction maximale de leur paraprotéine après 8 cycles de traitement d'induction sont éligibles pour recevoir un traitement d'entretien.
  • Traitement d'entretien : les patients reçoivent du bortézomib IV les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 35 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué selon les critères suivants :

    • Mise en scène Durie-Salmon
    • Maladie mesurable, définie comme un pic d'immunoglobuline monoclonale sur l'électrophorèse sérique de ≥ 1 g/dL et/ou un pic d'immunoglobuline monoclonale dans l'urine de ≥ 200 mg/24 heures
  • Maladie symptomatique
  • Pas de syndrome POEMS (dyscrasie plasmocytaire avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale [protéine M] et modifications cutanées)
  • Pas de leucémie à plasmocytes

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³ (30 000/mm³ si la moelle osseuse est largement infiltrée)
  • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm³
  • Créatinine ≤ 3 mg/dL
  • Sodium > 130 mmol/L corrigé
  • AST et ALT ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 2 fois la LSN à moins qu'elle ne soit clairement liée à la maladie
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Toute anomalie ECG doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente
  • Aucun signe électrocardiographique d'ischémie aiguë ou de nouvelles anomalies du système de conduction
  • Aucun infarctus du myocarde ou preuve d'infarctus à l'électrocardiogramme au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'infection active
  • Pas d'hypercalcémie sévère (c'est-à-dire, calcium sérique ≥ 14 mg/dL [3,5 mmol/L])
  • Pas d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas d'angor incontrôlé
  • Pas d'arythmies ventriculaires sévères non contrôlées
  • Aucune anomalie du système de conduction active
  • Pas d'hypertension mal contrôlée
  • Pas de diabète sucré
  • Aucune infection à VIH connue
  • Aucune infection virale active connue de l'hépatite B ou C
  • Aucun antécédent de crises de grand mal
  • Aucun antécédent de réaction allergique à des composés de composition chimique ou biologique similaire au melphalan, au bortézomib, au bore ou au mannitol
  • Aucune neuropathie périphérique ≥ grade 2 au cours des 14 derniers jours
  • Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 4 semaines depuis une immunothérapie, une thérapie par anticorps ou une radiothérapie antérieure
  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

  • Aucun traitement antérieur pour le myélome

    • Prednisone préalable à un total de 400 mg sur ≤ 4 jours (ou une puissance équivalente d'un autre stéroïde) autorisée
  • Pas de corticostéroïdes concomitants (≥ 10 mg de prednisone/jour ou équivalent)
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement antimyélome concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité et tolérabilité évaluées par NCI CTCAE v3.0
Taux de réponse global (réponse complète [RC], quasi-RC, réponse partielle et réponse minimale)
Proportion de patients répondant
Délai jusqu'à progression de la maladie chez les patients recevant un traitement d'entretien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
Délai de progression de la maladie
Délai de réponse
Survie globale évaluée par la méthode de Kaplan-Meier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncotherapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2006

Première publication (Estimation)

25 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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