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Bortezomibe, Ácido Ascórbico e Melfalano no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado

5 de novembro de 2013 atualizado por: Oncotherapeutics

Um estudo de fase II da terapia combinada de bortezomibe + ácido ascórbico + melfalano (BAM) para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado

JUSTIFICAÇÃO: Bortezomib pode parar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. As drogas usadas na quimioterapia, como o melfalano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. O ácido ascórbico pode ajudar o melfalano a funcionar melhor, tornando as células cancerígenas mais sensíveis à droga. Administrar bortezomibe junto com ácido ascórbico e melfalano pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de bortezomibe junto com ácido ascórbico e melfalano no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta geral (resposta completa combinada [CR], quase CR, resposta parcial [RP] e resposta mínima [MR]) e o tempo de progressão da doença em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado tratados com bortezomibe, ácido ascórbico e melfalano.
  • Avalie a segurança e tolerabilidade deste regime nestes pacientes.

Secundário

  • Avalie o tempo de resposta nesses pacientes.
  • Determine a sobrevida global e livre de progressão desses pacientes.
  • Avalie o tempo até a progressão da doença entre os indivíduos que continuam com o tratamento de manutenção com bortezomibe.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto.

  • Terapia de indução: Os pacientes recebem bortezomibe IV nos dias 1, 4, 8 e 11 e melfalano oral e ácido ascórbico oral nos dias 1-4. O tratamento é repetido a cada 28 dias até a resposta máxima [MR] ou por pelo menos 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com doença responsiva recebem 2 ciclos adicionais de terapia de indução além da RM e procedem à terapia de manutenção. Pacientes com doença estável ou sem redução máxima em sua paraproteína após 8 ciclos de terapia de indução são elegíveis para receber terapia de manutenção.
  • Terapia de manutenção: Os pacientes recebem bortezomibe IV nos dias 1 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 35 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Mieloma múltiplo sintomático recém-diagnosticado com base nos seguintes critérios:

    • Encenação Durie-Salmão
    • Doença mensurável, definida como um pico de imunoglobulina monoclonal na eletroforese sérica de ≥ 1 g/dL e/ou pico de imunoglobulina monoclonal na urina de ≥ 200 mg/24 horas
  • doença sintomática
  • Sem síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal [proteína M] e alterações cutâneas)
  • Sem leucemia de células plasmáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³ (30.000/mm³ se a medula óssea estiver extensamente infiltrada)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
  • Creatinina ≤ 3 mg/dL
  • Sódio > 130 mmol/L corrigido
  • AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 2 vezes o LSN, a menos que claramente relacionado à doença
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Qualquer anormalidade de ECG deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante
  • Nenhuma evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou novas anormalidades do sistema de condução
  • Sem infarto do miocárdio ou evidência de ECG de infarto nos últimos 6 meses
  • Nenhuma infecção ativa
  • Sem hipercalcemia grave (ou seja, cálcio sérico ≥ 14 mg/dL [3,5 mmol/L])
  • Sem insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Sem angina descontrolada
  • Sem arritmias ventriculares graves não controladas
  • Sem anormalidades do sistema de condução ativo
  • Sem hipertensão mal controlada
  • Sem diabetes melito
  • Nenhuma infecção por HIV conhecida
  • Nenhuma infecção viral ativa por hepatite B ou C conhecida
  • Sem história de convulsões de grande mal
  • Sem história de reação alérgica a compostos de composição química ou biológica semelhante ao melfalano, bortezomibe, boro ou manitol
  • Sem neuropatia periférica ≥ grau 2 nos últimos 14 dias
  • Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na conclusão do tratamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior, terapia com anticorpos ou radioterapia
  • Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

  • Nenhuma terapia anterior para mieloma

    • Prednisona anterior em um total de 400 mg em ≤ 4 dias (ou uma potência equivalente de outro esteróide) permitida
  • Sem corticosteroides concomitantes (≥ 10 mg de prednisona/dia ou equivalente)
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhuma outra terapia antimieloma concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança e tolerabilidade conforme avaliado por NCI CTCAE v3.0
Taxa de resposta geral (resposta completa [CR], quase CR, resposta parcial e resposta mínima)
Proporção de pacientes que responderam
Tempo para progressão da doença em pacientes recebendo tratamento de manutenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Tempo para progressão da doença
Tempo de resposta
Sobrevida global avaliada pelo método Kaplan-Meier

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oncotherapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

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