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Bortezomib, acido ascorbico e melfalan nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

5 novembre 2013 aggiornato da: Oncotherapeutics

Uno studio di fase II sulla terapia combinata con bortezomib + acido ascorbico + melfalan (BAM) per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come il melfalan, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. L'acido ascorbico può aiutare il melfalan a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Dare bortezomib insieme ad acido ascorbico e melfalan può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bortezomib insieme ad acido ascorbico e melfalan nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta globale (risposta completa combinata [CR], quasi CR, risposta parziale [PR] e risposta minima [MR]) e il tempo alla progressione della malattia in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con bortezomib, acido ascorbico e melfalan.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Valutare il tempo di risposta in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale di questi pazienti.
  • Valutare il tempo alla progressione della malattia tra i soggetti che continuano il trattamento di mantenimento con bortezomib.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono bortezomib EV nei giorni 1, 4, 8 e 11 e melfalan orale e acido ascorbico orale nei giorni 1-4. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino alla massima risposta [MR] o per almeno 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia che risponde ricevono altri 2 cicli di terapia di induzione oltre alla MR e procedono alla terapia di mantenimento. I pazienti con malattia stabile o senza una riduzione massima della loro paraproteina dopo 8 cicli di terapia di induzione possono ricevere la terapia di mantenimento.
  • Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono bortezomib IV nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 35 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi basato sui seguenti criteri:

    • Messa in scena Durie-Salmon
    • Malattia misurabile, definita come picco di immunoglobuline monoclonali all'elettroforesi sierica ≥ 1 g/dL e/o picco di immunoglobuline monoclonali nelle urine ≥ 200 mg/24 ore
  • Malattia sintomatica
  • Nessuna sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale [proteina M] e alterazioni cutanee)
  • Nessuna leucemia plasmacellulare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³ (30.000/mm³ se il midollo osseo è ampiamente infiltrato)
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
  • Creatinina ≤ 3 mg/dL
  • Sodio > 130 mmol/L corretto
  • AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 2 volte ULN a meno che non sia chiaramente correlata alla malattia
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Qualsiasi anomalia dell'ECG deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico
  • Nessuna evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o nuove anomalie del sistema di conduzione
  • Nessun infarto miocardico o evidenza ECG di infarto negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna ipercalcemia grave (cioè, calcio sierico ≥ 14 mg/dL [3,5 mmol/L])
  • Nessuna insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna angina incontrollata
  • Nessuna grave aritmia ventricolare incontrollata
  • Nessuna anomalia del sistema di conduzione attivo
  • Nessuna ipertensione scarsamente controllata
  • Nessun diabete mellito
  • Nessuna infezione da HIV nota
  • Nessuna infezione virale attiva nota da epatite B o C
  • Nessuna storia di convulsioni da grande male
  • Nessuna storia di reazione allergica a composti di composizione chimica o biologica simile a melfalan, bortezomib, boro o mannitolo
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2 negli ultimi 14 giorni
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che possa potenzialmente interferire con il completamento del trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia, terapia anticorpale o radioterapia
  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante

  • Nessuna precedente terapia per il mieloma

    • Prednisone precedente per un totale di 400 mg per ≤ 4 giorni (o una potenza equivalente di un altro steroide) consentito
  • Nessun corticosteroide concomitante (≥ 10 mg di prednisone/giorno o equivalente)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antimieloma concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità valutate da NCI CTCAE v3.0
Tasso di risposta globale (risposta completa [CR], quasi CR, risposta parziale e risposta minima)
Percentuale di pazienti che hanno risposto
Tempo alla progressione della malattia nei pazienti che ricevono un trattamento di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Tempo alla progressione della malattia
Tempo di risposta
Sopravvivenza globale valutata con il metodo Kaplan-Meier

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncotherapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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