Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bortezomib, ácido ascórbico y melfalán en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Oncotherapeutics

Un ensayo de fase II de terapia combinada de bortezomib + ácido ascórbico + melfalán (BAM) para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

FUNDAMENTO: Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el melfalán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. El ácido ascórbico puede ayudar a que el melfalán funcione mejor al hacer que las células cancerosas sean más sensibles al medicamento. Administrar bortezomib junto con ácido ascórbico y melfalán puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de bortezomib junto con ácido ascórbico y melfalán en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta general (respuesta completa combinada [RC], casi RC, respuesta parcial [PR] y respuesta mínima [MR]) y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado tratados con bortezomib, ácido ascórbico y melfalán.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.

Secundario

  • Evaluar el tiempo de respuesta en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión y global de estos pacientes.
  • Evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad entre los sujetos que continúan con el tratamiento de mantenimiento con bortezomib.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben bortezomib IV los días 1, 4, 8 y 11 y melfalán oral y ácido ascórbico oral los días 1 a 4. El tratamiento se repite cada 28 días hasta la respuesta máxima [MR] o durante al menos 8 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad que responde reciben 2 cursos adicionales de terapia de inducción además de la RM y continúan con la terapia de mantenimiento. Los pacientes con enfermedad estable o sin una reducción máxima de su paraproteína después de 8 cursos de terapia de inducción son elegibles para recibir terapia de mantenimiento.
  • Terapia de mantenimiento: los pacientes reciben bortezomib IV los días 1 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 35 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mieloma múltiple sintomático recién diagnosticado según los siguientes criterios:

    • Puesta en escena Durie-Salmon
    • Enfermedad medible, definida como un pico de inmunoglobulina monoclonal en electroforesis sérica de ≥ 1 g/dL y/o pico de inmunoglobulina monoclonal en orina de ≥ 200 mg/24 horas
  • enfermedad sintomática
  • Sin síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal [proteína M] y cambios en la piel)
  • Sin leucemia de células plasmáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm³ (30.000/mm³ si la médula ósea está muy infiltrada)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
  • Creatinina ≤ 3 mg/dL
  • Sodio > 130 mmol/L corregido
  • AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 2 veces ULN a menos que esté claramente relacionado con la enfermedad
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Cualquier anormalidad en el ECG debe ser documentada por el investigador como no médicamente relevante.
  • Sin evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o nuevas anomalías del sistema de conducción
  • Sin infarto de miocardio o EKG evidencia de infarto en los últimos 6 meses
  • Sin infección activa
  • Sin hipercalcemia grave (es decir, calcio sérico ≥ 14 mg/dl [3,5 mmol/l])
  • Sin insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin angina no controlada
  • Sin arritmias ventriculares graves no controladas
  • Sin anomalías en el sistema de conducción activa
  • Sin hipertensión mal controlada
  • Sin diabetes mellitus
  • Sin infección por VIH conocida
  • Sin infección viral activa conocida de hepatitis B o C
  • Sin antecedentes de convulsiones de gran mal
  • Sin antecedentes de reacción alérgica a compuestos de composición química o biológica similar a melfalán, bortezomib, boro o manitol
  • Sin neuropatía periférica ≥ grado 2 en los últimos 14 días
  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la finalización del tratamiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa, la terapia con anticuerpos o la radioterapia
  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa

  • Sin tratamiento previo para el mieloma

    • Prednisona previa en un total de 400 mg durante ≤ 4 días (o una potencia equivalente de otro esteroide) permitida
  • Sin corticosteroides concurrentes (≥ 10 mg de prednisona/día o equivalente)
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Ninguna otra terapia antimieloma concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por NCI CTCAE v3.0
Tasa de respuesta general (respuesta completa [CR], casi RC, respuesta parcial y respuesta mínima)
Proporción de pacientes que respondieron
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Tiempo de respuesta
Supervivencia global evaluada por el método de Kaplan-Meier

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oncotherapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir