새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에서 보르테조밉, 아스코르브산 및 멜팔란
2013년 11월 5일 업데이트: Oncotherapeutics
새로 진단된 다발성 골수종 환자를 위한 보르테조밉 + 아스코르빈산 + 멜팔란(BAM) 병용 요법의 2상 시험
근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 멜팔란과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 아스코르브산은 암 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 멜팔란이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 아스코르브산 및 멜팔란과 함께 보르테조밉을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 아스코르빈산 및 멜팔란과 함께 보르테조밉을 투여하는 것이 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉, 아스코르브산 및 멜 팔란.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하십시오.
중고등 학년
- 이러한 환자의 반응 시간을 평가합니다.
- 이러한 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 보르테조밉으로 치료를 계속 유지하는 피험자 사이에서 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
- 유도 요법: 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV를 받고 1-4일에 경구 멜팔란 및 경구 아스코르브산을 받습니다. 치료는 최대 반응[MR]까지 28일마다 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 8 과정 동안 반복됩니다. 반응하는 질병이 있는 환자는 MR 이외의 추가 2 과정의 유도 요법을 받고 유지 요법으로 진행합니다. 8 과정의 유도 요법 후 파라단백질이 최대로 감소하지 않았거나 안정적인 질병이 있는 환자는 유지 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 유지 요법: 환자는 1일과 15일에 보르테조밉 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 35명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
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Orange, California, 미국, 92868
- Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- Oncotherapeutics
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Florida
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Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
- Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Florida Oncology Associates
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Atlanta Cancer Care - Roswell
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준에 따라 새로 진단된 증상성 다발성 골수종:
- Durie-Salmon 병기
- 혈청 전기영동에서 ≥ 1g/dL의 단일클론 면역글로불린 스파이크 및/또는 ≥ 200mg/24시간의 소변 단일클론 면역글로불린 스파이크로 정의되는 측정 가능한 질병
- 증상이 있는 질병
- POEMS 증후군 없음(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질[M-단백질] 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)
- 형질 세포 백혈병 없음
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 > 3개월
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³(골수가 광범위하게 침윤된 경우 30,000/mm³)
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 3mg/dL
- 나트륨 > 130mmol/L 보정됨
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 질병과 명확하게 관련되지 않는 한 빌리루빈 ≤ ULN의 2배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
- 급성 허혈 또는 새로운 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거 없음
- 지난 6개월 이내에 심근 경색 또는 심전도 경색 증거 없음
- 활성 감염 없음
- 중증 고칼슘혈증 없음(즉, 혈청 칼슘 ≥ 14mg/dL[3.5mmol/L])
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 없음
- 조절되지 않는 협심증 없음
- 중증의 조절되지 않는 심실성 부정맥 없음
- 활성 전도 시스템 이상 없음
- 잘 조절되지 않는 고혈압 없음
- 당뇨병 없음
- 알려진 HIV 감염 없음
- 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 없음
- 대발작의 병력 없음
- 멜팔란, 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- 지난 14일 이내에 말초신경병증 ≥ 등급 2 없음
- 연구 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
이전 동시 치료:
- 이전 면역 요법, 항체 요법 또는 방사선 요법 이후 4주 이상
- 대수술 전 4주 이상
골수종에 대한 이전 치료법 없음
- ≤ 4일에 걸쳐 총 400mg의 이전 프레드니손(또는 다른 스테로이드의 동등한 효능)이 허용됨
- 동시 코르티코스테로이드 없음(≥ 10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 것)
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항골수종 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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NCI CTCAE v3.0으로 평가한 안전성 및 내약성
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전체 반응률(완전 반응[CR], 근접 반응, 부분 반응 및 최소 반응)
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반응하는 환자의 비율
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유지요법을 받는 환자의 질병 진행까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 생존
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질병 진행 시간
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응답 시간
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Kaplan-Meier 방법으로 평가한 전체 생존 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000479708
- ONCOTHER-20052183
- ONCOTHER-BAM2005
- MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183
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