Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib, askorbinsyre og melfalan ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

5. november 2013 oppdatert av: Oncotherapeutics

En fase II-studie av Bortezomib + Askorbinsyre + Melfalan (BAM) kombinasjonsterapi for pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

RASIONAL: Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som melfalan, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Askorbinsyre kan hjelpe melfalan til å fungere bedre ved å gjøre kreftceller mer følsomme for stoffet. Å gi bortezomib sammen med askorbinsyre og melfalan kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bortezomib sammen med askorbinsyre og melfalan fungerer ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den totale responsraten (kombinert fullstendig respons [CR], nær CR, partiell respons [PR] og minimal respons [MR]) og tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose behandlet med bortezomib, askorbinsyre og melfalan.
  • Vurder sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

  • Vurder tiden til respons hos disse pasientene.
  • Bestem progresjonsfri og total overlevelse for disse pasientene.
  • Vurder tiden til sykdomsprogresjon blant forsøkspersoner som fortsetter med vedlikeholdsbehandling med bortezomib.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

  • Induksjonsbehandling: Pasienter får bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11 og oral melfalan og oral askorbinsyre på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 28. dag til maksimal respons [MR] eller i minst 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responderende sykdom får ytterligere 2 kurer med induksjonsterapi utover MR og fortsetter til vedlikeholdsbehandling. Pasienter med stabil sykdom eller uten maksimal reduksjon i paraprotein etter 8 kurer med induksjonsterapi er kvalifisert for vedlikeholdsbehandling.
  • Vedlikeholdsbehandling: Pasienter får bortezomib IV på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nylig diagnostisert symptomatisk myelomatose basert på følgende kriterier:

    • Durie-Salmon iscenesettelse
    • Målbar sykdom, definert som en monoklonal immunglobulin-topp ved serumelektroforese på ≥ 1 g/dL og/eller en monoklonal immunglobulin-pikk i urin på ≥ 200 mg/24 timer
  • Symptomatisk sykdom
  • Ingen POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein [M-protein] og hudforandringer)
  • Ingen plasmacelleleukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Blodplateantall ≥ 50 000/mm³ (30 000/mm³ hvis benmargen er omfattende infiltrert)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm³
  • Kreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Natrium > 130 mmol/L korrigert
  • AST og ALAT ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 ganger ULN med mindre det er klart relatert til sykdommen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Enhver EKG-avvik må dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant
  • Ingen elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller nye ledningssystemabnormiteter
  • Ingen myokardinfarkt eller EKG-bevis for infarkt de siste 6 månedene
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen alvorlig hyperkalsemi (dvs. serumkalsium ≥ 14 mg/dL [3,5 mmol/L])
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Ingen ukontrollert angina
  • Ingen alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier
  • Ingen aktive ledningssystemabnormiteter
  • Ingen dårlig kontrollert hypertensjon
  • Ingen diabetes mellitus
  • Ingen kjent HIV-infeksjon
  • Ingen kjent aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
  • Ingen historie med grand mal-anfall
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som melfalan, bortezomib, bor eller mannitol
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2 i løpet av de siste 14 dagene
  • Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av studiebehandlingen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi, antistoffbehandling eller strålebehandling
  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon

  • Ingen tidligere behandling for myelom

    • Tidligere prednison med totalt 400 mg over ≤ 4 dager (eller tilsvarende styrke av et annet steroid) tillatt
  • Ingen samtidige kortikosteroider (≥ 10 mg prednison/dag eller tilsvarende)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig antimyelombehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse som vurdert av NCI CTCAE v3.0
Samlet responsrate (fullstendig respons [CR], nær CR, delvis respons og minimal respons)
Andel pasienter som responderer
Tid til sykdomsprogresjon hos pasienter som får vedlikeholdsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Tid til sykdomsprogresjon
På tide å svare
Total overlevelse vurdert ved Kaplan-Meier-metoden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncotherapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på melfalan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere