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Bortezomib, Ascorbinsäure und Melphalan bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

5. November 2013 aktualisiert von: Oncotherapeutics

Eine Phase-II-Studie zur Kombinationstherapie Bortezomib + Ascorbinsäure + Melphalan (BAM) für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Melphalan wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Ascorbinsäure kann dazu beitragen, dass Melphalan besser wirkt, indem es Krebszellen empfindlicher auf das Medikament macht. Die Gabe von Bortezomib zusammen mit Ascorbinsäure und Melphalan kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Bortezomib zusammen mit Ascorbinsäure und Melphalan bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate (kombiniertes vollständiges Ansprechen [CR], nahezu CR, teilweises Ansprechen [PR] und minimales Ansprechen [MR]) und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die mit Bortezomib, Ascorbinsäure usw. behandelt wurden Melphalan.
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Zeit bis zum Ansprechen bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Probanden, die weiterhin eine Erhaltungstherapie mit Bortezomib durchführen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib IV und an den Tagen 1–4 orales Melphalan und orale Ascorbinsäure. Die Behandlung wird alle 28 Tage bis zum maximalen Ansprechen [MR] oder für mindestens 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender Erkrankung erhalten über die MR hinaus zwei zusätzliche Induktionstherapiezyklen und beginnen mit der Erhaltungstherapie. Patienten mit stabiler Erkrankung oder ohne maximale Reduktion ihres Paraproteins nach 8 Zyklen Induktionstherapie haben Anspruch auf eine Erhaltungstherapie.
  • Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten Bortezomib IV an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 35 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Neu diagnostiziertes symptomatisches Multiples Myelom basierend auf den folgenden Kriterien:

    • Durie-Salmon-Inszenierung
    • Messbare Krankheit, definiert als ein Anstieg des monoklonalen Immunglobulins bei der Serumelektrophorese von ≥ 1 g/dl und/oder ein Anstieg des monoklonalen Immunglobulins im Urin von ≥ 200 mg/24 Stunden
  • Symptomatische Erkrankung
  • Kein POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein [M-Protein] und Hautveränderungen)
  • Keine Plasmazellleukämie

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³ (30.000/mm³ bei großflächiger Infiltration des Knochenmarks)
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Natrium > 130 mmol/L korrigiert
  • AST und ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2-faches ULN, sofern kein eindeutiger Zusammenhang mit der Krankheit besteht
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Jede EKG-Anomalie muss vom Prüfer als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden
  • Keine elektrokardiographischen Hinweise auf eine akute Ischämie oder neue Anomalien des Reizleitungssystems
  • Kein Myokardinfarkt oder EKG-Hinweis auf einen Infarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine aktive Infektion
  • Keine schwere Hyperkalzämie (d. h. Serumkalzium ≥ 14 mg/dl [3,5 mmol/l])
  • Keine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine unkontrollierte Angina pectoris
  • Keine schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien
  • Keine Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  • Keine schlecht kontrollierte Hypertonie
  • Kein Diabetes mellitus
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine bekannte aktive Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion
  • Keine Vorgeschichte von Grand-mal-Anfällen
  • Keine allergische Reaktion auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Melphalan, Bortezomib, Bor oder Mannitol
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 innerhalb der letzten 14 Tage
  • Keine anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie, Antikörpertherapie oder Strahlentherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation

  • Keine vorherige Therapie des Myeloms

    • Vorherige Gabe von insgesamt 400 mg Prednison über ≤ 4 Tage (oder eine äquivalente Wirksamkeit eines anderen Steroids) zulässig
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide (≥ 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent)
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Antimyelomtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß NCI CTCAE v3.0
Gesamtansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR], nahezu CR, teilweises Ansprechen und minimales Ansprechen)
Anteil der Patienten, die ansprachen
Zeit bis zur Krankheitsprogression bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeit bis zur Antwort
Gesamtüberleben gemäß der Kaplan-Meier-Methode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncotherapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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