Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib, askorbinsyra och melfalan vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

5 november 2013 uppdaterad av: Oncotherapeutics

En fas II-studie av Bortezomib + Askorbinsyra + Melfalan (BAM) kombinationsterapi för patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

MOTIVERING: Bortezomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som melfalan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Askorbinsyra kan hjälpa melfalan att fungera bättre genom att göra cancerceller känsligare för läkemedlet. Att ge bortezomib tillsammans med askorbinsyra och melfalan kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge bortezomib tillsammans med askorbinsyra och melfalan fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den totala svarsfrekvensen (kombinerat fullständigt svar [CR], nära CR, partiellt svar [PR] och minimalt svar [MR]) och tiden till sjukdomsprogression hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som behandlats med bortezomib, askorbinsyra och melfalan.
  • Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för denna behandling hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bedöm tiden till svar hos dessa patienter.
  • Bestäm progressionsfri och total överlevnad för dessa patienter.
  • Bedöm tiden till sjukdomsprogression bland försökspersoner som fortsätter med underhållsbehandling med bortezomib.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

  • Induktionsterapi: Patienterna får bortezomib IV dag 1, 4, 8 och 11 och oral melfalan och oral askorbinsyra dag 1-4. Behandlingen upprepas var 28:e dag till maximalt svar [MR] eller under minst 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med svarande sjukdom får ytterligare 2 kurer av induktionsterapi utöver MR och fortsätter till underhållsbehandling. Patienter med stabil sjukdom eller utan maximal minskning av deras paraprotein efter 8 kurer av induktionsterapi är berättigade att få underhållsbehandling.
  • Underhållsbehandling: Patienterna får bortezomib IV dag 1 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 35 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostiserat symtomatiskt multipelt myelom baserat på följande kriterier:

    • Durie-Lax iscensättning
    • Mätbar sjukdom, definierad som en monoklonal immunglobulinspik vid serumelektrofores på ≥ 1 g/dL och/eller monoklonal immunglobulin i urin på ≥ 200 mg/24 timmar
  • Symtomatisk sjukdom
  • Inget POEMS-syndrom (plasmacellsdyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein [M-protein] och hudförändringar)
  • Ingen plasmacellsleukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mm³ (30 000/mm³ om benmärgen är omfattande infiltrerad)
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 3 mg/dL
  • Natrium > 130 mmol/L korrigerad
  • AST och ALAT ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2 gånger ULN om det inte är klart relaterat till sjukdomen
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Varje EKG-avvikelse måste dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevant
  • Inga elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller nya avvikelser i ledningssystemet
  • Ingen hjärtinfarkt eller EKG-bevis på infarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen allvarlig hyperkalcemi (d.v.s. serumkalcium ≥ 14 mg/dL [3,5 mmol/L])
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad angina
  • Inga allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier
  • Inga avvikelser i aktivt ledningssystem
  • Ingen dåligt kontrollerad hypertoni
  • Ingen diabetes mellitus
  • Ingen känd HIV-infektion
  • Ingen känd aktiv virusinfektion med hepatit B eller C
  • Ingen historia av grand mal-anfall
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som melfalan, bortezomib, bor eller mannitol
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2 under de senaste 14 dagarna
  • Ingen annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt skulle kunna störa slutförandet av studiebehandlingen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare immunterapi, antikroppsbehandling eller strålbehandling
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation

  • Ingen tidigare behandling för myelom

    • Tidigare prednison med totalt 400 mg under ≤ 4 dagar (eller motsvarande styrka av en annan steroid) tillåts
  • Inga samtidiga kortikosteroider (≥ 10 mg prednison/dag eller motsvarande)
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig antimyelombehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av NCI CTCAE v3.0
Total svarsfrekvens (fullständigt svar [CR], nära CR, partiellt svar och minimalt svar)
Andel patienter som svarar
Tid till sjukdomsprogression hos patienter som får underhållsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Dags för sjukdomsprogression
Dags att svara
Total överlevnad bedömd med Kaplan-Meier-metoden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncotherapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2006

Första postat (Uppskatta)

25 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera