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硼替佐米、抗坏血酸和马法兰治疗初诊多发性骨髓瘤患者

2013年11月5日更新者：Oncotherapeutics

硼替佐米 + 抗坏血酸 + 美法仑 (BAM) 联合治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的 II 期试验

理由：硼替佐米可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。化疗中使用的药物，如美法仑，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。抗坏血酸可以通过使癌细胞对药物更敏感来帮助美法仑更好地发挥作用。将硼替佐米与抗坏血酸和美法仑一起服用可能会杀死更多的癌细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究硼替佐米与抗坏血酸和美法仑一起用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性骨髓瘤和浆细胞肿瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

确定新诊断的多发性骨髓瘤患者接受硼替佐米、抗坏血酸和马法兰。
评估该方案在这些患者中的安全性和耐受性。

中学

评估这些患者的反应时间。
确定这些患者的无进展生存期和总生存期。
在继续用硼替佐米维持治疗的受试者中评估疾病进展的时间。

大纲：这是一项开放标签研究。

诱导治疗：患者在第 1、4、8 和 11 天接受硼替佐米静脉注射，并在第 1-4 天口服美法仑和口服抗坏血酸。每 28 天重复治疗至最大反应 [MR] 或在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下至少重复 8 个疗程。疾病有反应的患者在 MR 之后再接受 2 个疗程的诱导治疗，然后继续进行维持治疗。在 8 个疗程的诱导治疗后病情稳定或副蛋白未达到最大降低的患者有资格接受维持治疗。
维持治疗：患者在第 1 天和第 15 天接受硼替佐米静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。

完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。

预计应计：本研究将总共招募 35 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Fresno、California、美国、93720
    - Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
  - Orange、California、美国、92868
    - Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
  - West Hollywood、California、美国、90069
    - Oncotherapeutics
- Florida
  - Bonita Springs、Florida、美国、34135
    - Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
  - Orange Park、Florida、美国、32073
    - Florida Oncology Associates
- Georgia
  - Roswell、Georgia、美国、30076
    - Atlanta Cancer Care - Roswell
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - SUNY Downstate Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

基于以下标准的新诊断的症状性多发性骨髓瘤：
- Durie-Salmon 分期
- 可测量疾病，定义为血清电泳单克隆免疫球蛋白峰值 ≥ 1 g/dL 和/或尿液单克隆免疫球蛋白峰值 ≥ 200 mg/24 小时
症状性疾病
无 POEMS 综合征（浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白 [M 蛋白] 和皮肤改变）
无浆细胞白血病

患者特征：

Karnofsky 性能状态 60-100%
预期寿命 > 3 个月
血小板计数≥50,000/mm³（如果骨髓广泛浸润则为30,000/mm³）
血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm³
肌酐≤ 3 毫克/分升
钠 > 130 mmol/L 校正
AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍
胆红素≤ ULN 的 2 倍，除非与疾病明确相关
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
任何心电图异常都必须由研究者记录为与医学无关
没有急性缺血或新的传导系统异常的心电图证据
过去 6 个月内无心肌梗塞或心电图梗塞证据
无活动性感染
无严重高钙血症（即血清钙≥ 14 mg/dL [3.5 mmol/L]）
无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
没有不受控制的心绞痛
无严重的不受控制的室性心律失常
无主动传导系统异常
无控制不佳的高血压
没有糖尿病
没有已知的 HIV 感染
没有已知的活动性乙型或丙型肝炎病毒感染
无大发作病史
对与美法仑、硼替佐米、硼或甘露醇具有相似化学或生物成分的化合物无过敏反应史
在过去 14 天内没有≥2 级的周围神经病变
没有可能影响研究治疗完成的其他严重医学或精神疾病

先前的同步治疗：

自上次免疫治疗、抗体治疗或放疗后超过 4 周
自上次大手术后超过 4 周
没有针对骨髓瘤的先前治疗
- 允许在 ≤ 4 天内预先服用总共 400 毫克的泼尼松（或等效效力的另一种类固醇）
无并发皮质类固醇（≥ 10 mg 泼尼松/天或等效药物）
没有其他同时进行的调查代理
没有其他同时进行的抗骨髓瘤治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
由 NCI CTCAE v3.0 评估的安全性和耐受性
总体缓解率（完全缓解 [CR]、接近 CR、部分缓解和最小缓解）
有反应的患者比例
接受维持治疗患者的疾病进展时间

次要结果测量

结果测量
无进展生存期
疾病进展时间
响应时间
通过 Kaplan-Meier 方法评估的总生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oncotherapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Berenson JR, Yellin O, Woytowitz D, Flam MS, Cartmell A, Patel R, Duvivier H, Nassir Y, Eades B, Abaya CD, Hilger J, Swift RA. Bortezomib, ascorbic acid and melphalan (BAM) therapy for patients with newly diagnosed multiple myeloma: an effective and well-tolerated frontline regimen. Eur J Haematol. 2009 Jun;82(6):433-9. doi: 10.1111/j.1600-0609.2009.01244.x. Epub 2009 Feb 17.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月24日

首先提交符合 QC 标准的