Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi, askorbiinihappo ja melfalaani hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: Oncotherapeutics

Bortetsomibin + askorbiinihapon + melfalaanin (BAM) yhdistelmähoidon vaiheen II koe potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten melfalaani, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Askorbiinihappo voi auttaa melfalaania toimimaan paremmin tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeelle. Bortetsomibin antaminen yhdessä askorbiinihapon ja melfalaanin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen yhdessä askorbiinihapon ja melfalaanin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kokonaisvaste (yhdistetty täydellinen vaste [CR], lähes CR, osittainen vaste [PR] ja minimaalinen vaste [MR]) ja taudin etenemiseen kuluva aika potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joita hoidetaan bortetsomibilla, askorbiinihapolla ja melfalaani.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

Toissijainen

  • Arvioi vasteen saavuttamiseen kuluva aika näillä potilailla.
  • Määritä näiden potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
  • Arvioi aika taudin etenemiseen potilailla, jotka jatkavat bortetsomibi-ylläpitohoitoa.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

  • Induktiohoito: Potilaat saavat bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11 sekä oraalista melfalaania ja oraalista askorbiinihappoa päivinä 1–4. Hoito toistetaan 28 päivän välein maksimaaliseen vasteeseen [MR] tai vähintään 8 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, saavat vielä kaksi induktiohoitokurssia MR:n lisäksi ja jatkavat ylläpitohoitoon. Potilaat, joilla on stabiili sairaus tai joiden paraproteiinien enimmäismäärä ei ole laskenut 8 induktiohoitojakson jälkeen, voivat saada ylläpitohoitoa.
  • Ylläpitohoito: Potilaat saavat bortezomibi IV päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu oireinen multippeli myelooma seuraavien kriteerien perusteella:

    • Durie-Salmon lavastus
    • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään monoklonaalisen immunoglobuliinin piikkinä seerumin elektroforeesissa ≥ 1 g/dl ja/tai virtsan monoklonaalisen immunoglobuliinin piikkinä ≥ 200 mg/24 tuntia
  • Oireellinen sairaus
  • Ei POEMS-oireyhtymää (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini [M-proteiini] ja ihomuutoksia)
  • Ei plasmasoluleukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm³ (30 000/mm³, jos luuytimessä on laajasti infiltroitunut)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
  • Kreatiniini ≤ 3 mg/dl
  • Natrium > 130 mmol/L korjattu
  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa ULN, ellei se liity selvästi sairauteen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä
  • Ei elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai uusista johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
  • Ei sydäninfarktia tai EKG-merkkejä infarktista viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei vakavaa hyperkalsemiaa (eli seerumin kalsium ≥ 14 mg/dl [3,5 mmol/l])
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta angina pectoris
  • Ei vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä
  • Ei aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia
  • Ei huonosti hallittua verenpainetautia
  • Ei diabetes mellitusta
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei tunnettua aktiivista hepatiitti B- tai C-virusinfektiota
  • Ei historiaa grand mal -kohtauksista
  • Ei allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin melfalaani, bortetsomibi, boori tai mannitoli
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2 aikana viimeisten 14 päivän aikana
  • Ei muita vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka voisi mahdollisesti häiritä tutkimushoidon loppuunsaattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta immunoterapiasta, vasta-ainehoidosta tai sädehoidosta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

  • Ei aikaisempaa myeloomahoitoa

    • Aiempi prednisoni yhteensä 400 mg ≤ 4 päivän aikana (tai vastaava teho toista steroidia) sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja (≥ 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista myeloomahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
Kokonaisvaste (täydellinen vaste [CR], lähes CR, osittainen vaste ja minimaalinen vaste)
Vastaavien potilaiden osuus
Aika taudin etenemiseen ylläpitohoitoa saavilla potilailla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen
Aika taudin etenemiseen
Aika vastata
Kokonaiseloonjääminen Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncotherapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa