Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib, kwas askorbinowy i melfalan w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Oncotherapeutics

Badanie fazy II leczenia skojarzonego bortezomibem + kwasem askorbinowym + melfalanem (BAM) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak melfalan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Kwas askorbinowy może pomóc melfalanowi w lepszym działaniu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. Podawanie bortezomibu razem z kwasem askorbinowym i melfalanem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania bortezomibu razem z kwasem askorbinowym i melfalanem w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi (łączna odpowiedź całkowita [CR], bliska CR, odpowiedź częściowa [PR] i odpowiedź minimalna [MR]) oraz czas do progresji choroby u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem, kwasem askorbinowym i melfalan.
  • Należy ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Oceń czas do odpowiedzi u tych pacjentów.
  • Określ wolne od progresji i całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Oceń czas do progresji choroby wśród osób, które kontynuują leczenie podtrzymujące bortezomibem.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują dożylny bortezomib w dniach 1, 4, 8 i 11 oraz doustny melfalan i doustny kwas askorbinowy w dniach 1-4. Leczenie powtarza się co 28 dni do uzyskania maksymalnej odpowiedzi [MR] lub przez co najmniej 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie otrzymują dodatkowe 2 cykle terapii indukcyjnej poza MR i przechodzą do leczenia podtrzymującego. Pacjenci ze stabilizacją choroby lub bez maksymalnego obniżenia stężenia paraprotein po 8 kursach terapii indukcyjnej kwalifikują się do leczenia podtrzymującego.
  • Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują bortezomib dożylnie w dniach 1. i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznany objawowy szpiczak mnogi na podstawie następujących kryteriów:

    • Inscenizacja Durie-Salmon
    • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako skok immunoglobulin monoklonalnych w elektroforezie surowicy ≥ 1 g/dl i/lub skok immunoglobulin monoklonalnych w moczu ≥ 200 mg/24 godziny
  • Choroba objawowa
  • Brak zespołu POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym [białko M] i zmianami skórnymi)
  • Brak białaczki z komórek plazmatycznych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³ (30 000/mm³, jeśli szpik kostny jest intensywnie nacieczony)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
  • Kreatynina ≤ 3 mg/dl
  • Sód > 130 mmol/l skorygowany
  • AspAT i AlAT ≤ 3 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 2-krotność GGN, chyba że jest to wyraźnie związane z chorobą
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Badacz musi udokumentować wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
  • Brak elektrokardiograficznych dowodów ostrego niedokrwienia lub nowych nieprawidłowości w układzie przewodzenia
  • Brak zawału mięśnia sercowego lub EKG świadczące o zawale w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak ciężkiej hiperkalcemii (tj. stężenie wapnia w surowicy ≥ 14 mg/dl [3,5 mmol/l])
  • Brak niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak niekontrolowanej anginy
  • Brak ciężkich niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu
  • Brak aktywnych nieprawidłowości układu przewodzącego
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Bez cukrzycy
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak znanej czynnej infekcji wirusowej zapalenia wątroby typu B lub C
  • Brak historii napadów typu grand mal
  • Brak historii reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do melfalanu, bortezomibu, boru lub mannitolu
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 w ciągu ostatnich 14 dni
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby potencjalnie zakłócić ukończenie badanego leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii, terapii przeciwciałami lub radioterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

  • Brak wcześniejszego leczenia szpiczaka

    • Dozwolone wcześniejsze podanie prednizonu w łącznej dawce 400 mg przez ≤ 4 dni (lub równoważnej mocy innego steroidu)
  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów (≥ 10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwszpiczakowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja zgodnie z oceną NCI CTCAE v3.0
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR], bliska CR, odpowiedź częściowa i odpowiedź minimalna)
Odsetek pacjentów reagujących
Czas do progresji choroby u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Czas do progresji choroby
Czas na odpowiedź
Całkowite przeżycie oceniane metodą Kaplana-Meiera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncotherapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj