Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бортезомиб, аскорбиновая кислота и мелфалан в лечении пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой

5 ноября 2013 г. обновлено: Oncotherapeutics

Испытание фазы II комбинированной терапии бортезомиб + аскорбиновая кислота + мелфалан (BAM) у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой

ОБОСНОВАНИЕ: бортезомиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как мелфалан, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Аскорбиновая кислота может помочь мелфалану работать лучше, делая раковые клетки более чувствительными к препарату. Прием бортезомиба вместе с аскорбиновой кислотой и мелфаланом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение бортезомиба вместе с аскорбиновой кислотой и мелфаланом при лечении пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить общую частоту ответа (комбинированный полный ответ [ПО], почти полный ответ, частичный ответ [ЧО] и минимальный ответ [МО]) и время до прогрессирования заболевания у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, получавших бортезомиб, аскорбиновую кислоту и мелфалан.
  • Оцените безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов.

Среднее

  • Оцените время ответа у этих пациентов.
  • Определить безрецидивную и общую выживаемость этих больных.
  • Оцените время до прогрессирования заболевания у субъектов, продолжающих поддерживающую терапию бортезомибом.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

  • Индукционная терапия: пациенты получают бортезомиб внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11 и перорально мелфалан и аскорбиновую кислоту перорально в дни 1-4. Лечение повторяют каждые 28 дней до максимального ответа [MR] или в течение не менее 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с регрессирующим заболеванием получают дополнительно 2 курса индукционной терапии после МР и переходят к поддерживающей терапии. Пациенты со стабильным заболеванием или без максимального снижения уровня парапротеина после 8 курсов индукционной терапии имеют право на получение поддерживающей терапии.
  • Поддерживающая терапия: пациенты получают бортезомиб внутривенно в 1-й и 15-й дни. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Впервые диагностированная симптоматическая множественная миелома на основании следующих критериев:

    • Постановка Дьюри-Сэлмона
    • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как выброс моноклонального иммуноглобулина при электрофорезе сыворотки ≥ 1 г/дл и/или выброс моноклонального иммуноглобулина в моче ≥ 200 мг/24 часа
  • Симптоматическое заболевание
  • Отсутствие синдрома POEMS (дискразия плазматических клеток с полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, моноклональным белком [М-белком] и изменениями кожи)
  • Нет плазмоклеточного лейкоза

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³ (30 000/мм³ при обширной инфильтрации костного мозга)
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм³
  • Креатинин ≤ 3 мг/дл
  • Натрий > 130 ммоль/л с поправкой
  • АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин ≤ 2 раз выше ВГН, если явно не связано с заболеванием
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Любое отклонение от нормы ЭКГ должно быть задокументировано исследователем как не имеющее медицинского значения.
  • Нет электрокардиографических признаков острой ишемии или новых аномалий проводящей системы.
  • Отсутствие инфаркта миокарда или признаков инфаркта на ЭКГ в течение последних 6 мес.
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие тяжелой гиперкальциемии (т. е. уровень кальция в сыворотке ≥ 14 мг/дл [3,5 ммоль/л])
  • Сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.
  • Отсутствие неконтролируемой стенокардии
  • Отсутствие тяжелых неконтролируемых желудочковых аритмий
  • Отсутствие нарушений активной проводящей системы
  • Отсутствие плохо контролируемой артериальной гипертензии
  • Нет сахарного диабета
  • ВИЧ-инфекция неизвестна
  • Отсутствие известной активной вирусной инфекции гепатита В или С
  • Отсутствие в анамнезе больших эпилептических припадков
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с мелфаланом, бортезомибом, бором или маннитом.
  • Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени в течение последних 14 дней
  • Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, которые потенциально могут помешать завершению исследуемого лечения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии, терапии антителами или лучевой терапии
  • Более 4 недель после предшествующей серьезной операции

  • Отсутствие предшествующей терапии миеломы

    • Разрешен предварительный прием преднизолона в общей дозе 400 мг в течение ≤ 4 дней (или эквивалентной мощности другого стероида).
  • Отсутствие одновременных кортикостероидов (≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент)
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакая другая одновременная антимиеломная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость по оценке NCI CTCAE v3.0
Общая частота ответов (полный ответ [ПО], почти полный ответ, частичный ответ и минимальный ответ)
Доля пациентов, ответивших
Время до прогрессирования заболевания у пациентов, получающих поддерживающую терапию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Время до прогрессирования заболевания
Время ответа
Общая выживаемость по методу Каплана-Мейера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncotherapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться