Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib, ascorbinezuur en melfalan bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

5 november 2013 bijgewerkt door: Oncotherapeutics

Een fase II-studie van bortezomib + ascorbinezuur + melfalan (BAM) combinatietherapie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

RATIONALE: Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals melfalan, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Ascorbinezuur kan melfalan helpen beter te werken door kankercellen gevoeliger te maken voor het medicijn. Het geven van bortezomib samen met ascorbinezuur en melfalan kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bortezomib samen met ascorbinezuur en melfalan werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het algehele responspercentage (gecombineerde complete respons [CR], bijna CR, gedeeltelijke respons [PR] en minimale respons [MR]) en de tijd tot progressie van de ziekte bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die worden behandeld met bortezomib, ascorbinezuur en melfalan.
  • Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Beoordeel de tijd tot respons bij deze patiënten.
  • Bepaal progressievrije en algehele overleving van deze patiënten.
  • Beoordeel de tijd tot ziekteprogressie bij proefpersonen die doorgaan met de onderhoudsbehandeling met bortezomib.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

  • Inductietherapie: Patiënten krijgen bortezomib IV op dag 1, 4, 8 en 11 en oraal melfalan en oraal ascorbinezuur op dag 1-4. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald tot maximale respons [MR] of gedurende ten minste 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een responsieve ziekte krijgen naast MR nog 2 kuren inductietherapie en gaan verder met onderhoudstherapie. Patiënten met stabiele ziekte of zonder een maximale vermindering van hun paraproteïne na 8 kuren inductietherapie komen in aanmerking voor onderhoudstherapie.
  • Onderhoudstherapie: Patiënten krijgen bortezomib IV op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Incorporated
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Incorporated
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34135
        • Florida Cancer Specialists - Bonita Springs
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Florida Oncology Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Atlanta Cancer Care - Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerd symptomatisch multipel myeloom op basis van de volgende criteria:

    • Durie-Salmon enscenering
    • Meetbare ziekte, gedefinieerd als een monoklonale immunoglobulinepiek op serumelektroforese van ≥ 1 g/dl en/of monoklonale immunoglobulinepiek in de urine van ≥ 200 mg/24 uur
  • Symptomatische ziekte
  • Geen POEMS-syndroom (plasmaceldyscrasie met polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit [M-eiwit] en huidveranderingen)
  • Geen plasmacelleukemie

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³ (30.000/mm³ als het beenmerg uitgebreid is geïnfiltreerd)
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm³
  • Creatinine ≤ 3 mg/dL
  • Natrium > 130 mmol/L gecorrigeerd
  • ASAT en ALAT ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 2 keer ULN tenzij duidelijk gerelateerd aan de ziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Elke ECG-afwijking moet door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant
  • Geen elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of nieuwe afwijkingen in het geleidingssysteem
  • Geen myocardinfarct of ECG bewijs van infarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen actieve infectie
  • Geen ernstige hypercalciëmie (d.w.z. serumcalcium ≥ 14 mg/dl [3,5 mmol/l])
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV hartfalen
  • Geen ongecontroleerde angina pectoris
  • Geen ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
  • Geen afwijkingen in actief geleidingssysteem
  • Geen slecht gecontroleerde hypertensie
  • Geen suikerziekte
  • Geen hiv-infectie bekend
  • Geen bekende actieve hepatitis B- of C-virusinfectie
  • Geen voorgeschiedenis van grand mal-aanvallen
  • Geen geschiedenis van allergische reactie op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als melfalan, bortezomib, boor of mannitol
  • Geen perifere neuropathie ≥ graad 2 in de afgelopen 14 dagen
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die mogelijk de afronding van de studiebehandeling zou kunnen verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere immunotherapie, antilichaamtherapie of radiotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie

  • Geen voorafgaande therapie voor myeloom

    • Voorafgaande prednison met een totaal van 400 mg gedurende ≤ 4 dagen (of een gelijkwaardige sterkte van een andere steroïde) is toegestaan
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden (≥ 10 mg prednison/dag of equivalent)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antimyeloomtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Totaal responspercentage (volledige respons [CR], bijna CR, gedeeltelijke respons en minimale respons)
Percentage patiënten dat reageert
Tijd tot ziekteprogressie bij patiënten die een onderhoudsbehandeling krijgen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Tijd tot ziekteprogressie
Tijd om te reageren
Totale overleving zoals beoordeeld met de Kaplan-Meier-methode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncotherapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000479708
  • ONCOTHER-20052183
  • ONCOTHER-BAM2005
  • MILLENNIUM-ONCOTHER-20052183

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren