에너지 수준에 대한 OPC 요인의 영향
45-65세 건강한 개인의 에너지 수준에 대한 OPC 요인의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
포도씨추출물, 소나무껍질추출물, 비타민, 미네랄을 함유한 건강기능식품인 OPC Factor는 임상 관찰에서 45-65세의 사람들의 에너지 수준을 높이는 효과를 보여주었습니다. 작용 메카니즘은 미토콘드리아에 의한 향상된 ATP 생성에 기초한 것으로 믿어진다.
이 연구에서 주제는 활성 제품 그룹 또는 위약 그룹에 우연히 할당됩니다. 대상자는 3주 동안 제품을 복용합니다. 그런 다음 2주의 워시 아웃 기간에 이어 대상이 3주 동안 다른 그룹으로 넘어갈 것입니다. 피험자, 평가자 및 건강 제공자는 활성 제품 그룹에 있는 사람과 위약 그룹에 있는 사람에 대해 가려집니다. 피험자는 연구 기간 동안 1차 조사관을 세 번 만나고, 일주일에 한 번 매우 짧은 질문을 작성하고, 연구 담당자로부터 일주일에 한 번 전화를 받습니다.
이 연구는 OPC Factor가 활성 제품 단계에서 70%의 반응률을 생성하는 반면 위약 단계에서는 30%의 반응률을 생성한다는 가설을 테스트하는 무작위, 위약 대조, 삼중 맹검, 교차 연구입니다. 반응은 활성화-비활성화 형용사 체크리스트의 에너지 하위 척도에서 최소 20% 절대적인 증가로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 당시 만 45~65세
- 건강 -- 제외 기준 참조
- 활성화-비활성화 형용사 체크리스트(AD ACL)의 피험자의 에너지 하위 척도 점수가 최소 20% 절대적으로 증가할 가능성이 있습니다. 포함 기준을 충족하기 위해 피험자는 AD ACL을 다음 지침으로 작성합니다. "아래의 각 단어는 감정이나 기분을 설명합니다. 지난 한 달 동안 귀하의 감정을 가장 잘 나타내는 각 단어 옆에 있는 등급에 동그라미를 하십시오. 이러한 지침은 설문지가 검증된 방식과 일치하도록 연구 종점을 측정할 때 사용되는 지침과 다릅니다."
제외 기준:
- 모든 주요 의학적 또는 정신 질환(양극성 장애, 경계성 인격 장애 및 정신분열증 병력 포함)
피로와 관련된 것으로 알려져 있지만 이에 국한되지 않는 의학적 질병:
- 보조기구
- 빈혈증
- 암 또는 암 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
- 만성 피로 증후군
- 울혈 성 심부전증
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 우울증
- 당뇨병
- 약물/알코올 의존
- 섬유근육통
- 조절되지 않거나 조절하기 어려운 고혈압
- 갑상선기능저하증
다음과 같은 의료 요법을 받는 피험자:
- 베타 차단 약물
- 인간 성장 호르몬
- 테스토스테론
- 와파린
다음 보완 대체 의학(CAM) 제품을 복용하는 피험자:
- 화란국화
- 마늘 보충제
- 인삼
- 레드 클로버
- 폐경을 경험하지 않은 여성 - 연구에 등록하기 전 12개월 동안 월경 기간이 한 번 이상 있었던 여성
- AD ACL의 에너지 하위 척도에 대한 피험자의 점수는 해당 점수의 최소 20% 절대 증가를 배제하는 수준입니다.
- 피험자 동의에 관해 스스로 결정을 내릴 수 없는 피험자
- 열거된 의료 요법 또는 CAM 제품을 복용했지만 더 이상 복용하지 않는 피험자는 다른 제외 기준이 없고 피험자가 등록 전 6개월 동안 해당 요법 또는 제품을 복용하지 않은 경우 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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Effervescent powder는 개입과 맛과 모양이 비슷하지만 OPC와 영양소는 없습니다.
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|
실험적: OPC 팩터(TM)
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올리고머성 프로안토시아니딘(OPCs) 및 기타 영양소를 함유한 에버베슨 파우더.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활성화-비활성화 형용사 체크리스트의 에너지 하위 점수
기간: 9주
|
9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
네 가지 글로벌 변화 질문
기간: 9주
|
9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OPC 팩터(TM)에 대한 임상 시험
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