Effet du facteur OPC sur les niveaux d'énergie
L'effet du facteur OPC sur les niveaux d'énergie chez les personnes en bonne santé âgées de 45 à 65 ans : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OPC Factor, un complément alimentaire qui contient de l'extrait de pépins de raisin, de l'extrait d'écorce de pin, des vitamines et des minéraux, a montré lors d'observations cliniques l'effet d'augmenter les niveaux d'énergie chez les personnes âgées de 45 à 65 ans. On pense que le mécanisme d'action est basé sur une production accrue d'ATP par les mitochondries.
Dans cette étude, les sujets seront assignés au hasard soit au groupe de produits actifs, soit au groupe placebo. Les sujets prendront le produit pendant trois semaines. Ensuite, il y aura une période de sevrage de deux semaines suivie du passage des sujets à l'autre groupe pendant une période de trois semaines. Les sujets, les évaluateurs et les prestataires de soins de santé seront masqués quant à savoir qui fait partie du groupe de produits actifs et qui fait partie du groupe placebo. Les sujets rencontreront l'investigateur principal trois fois au cours de l'étude, répondront à des questions très courtes une fois par semaine et recevront des appels téléphoniques une fois par semaine du personnel de l'étude.
Cette étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo, en triple aveugle et croisée qui teste l'hypothèse selon laquelle le facteur OPC produit un taux de réponse de 70 % dans la phase active du produit par rapport à un taux de réponse de 30 % pendant la phase placebo. Une réponse est définie comme une augmentation absolue d'au moins 20 % sur la sous-échelle Énergie de la liste de vérification des adjectifs d'activation-désactivation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 45 à 65 ans au moment du recrutement
- En bonne santé -- voir les critères d'exclusion
- Il y a la possibilité d'une augmentation absolue d'au moins 20 % du score de la sous-échelle d'énergie du sujet de la liste de contrôle des adjectifs d'activation-désactivation (AD ACL). Dans le but de répondre aux critères d'inclusion, le sujet remplit l'AD ACL avec les instructions suivantes : "Chacun des mots ci-dessous décrit des sentiments ou des humeurs. Veuillez encercler la note à côté de chaque mot qui décrit le mieux vos sentiments au cours du dernier mois. Ces instructions sont différentes des instructions utilisées lors de la mesure des critères d'évaluation de l'étude afin d'être cohérentes avec la manière dont le questionnaire a été validé."
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale ou mentale majeure (y compris des antécédents de trouble bipolaire, de trouble de la personnalité limite et de schizophrénie)
Maladies médicales connues pour être associées à la fatigue, mais sans s'y limiter :
- sida
- Anémie
- Cancer ou antécédent de cancer (hors carcinome basocellulaire de la peau)
- Syndrome de fatigue chronique
- Insuffisance cardiaque congestive
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Dépression
- Diabète
- Dépendance aux drogues/alcool
- Fibromyalgie
- Hypertension non contrôlée ou difficile à contrôler
- Hypothyroïdie
Sujets prenant les thérapies médicales suivantes :
- Médicaments bêta-bloquants
- Hormone de croissance humaine
- Testostérone
- Warfarine
Sujets prenant les produits de médecine complémentaire et alternative (CAM) suivants :
- Grande camomille
- Suppléments d'ail
- Ginseng
- trèfle rouge
- Femmes qui n'ont pas traversé la ménopause - les femmes qui ont eu une ou plusieurs menstruations au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude
- Le score du sujet sur la sous-échelle énergétique de l'AD ACL est à un niveau qui exclut au moins une augmentation absolue de 20 % de ce score.
- Sujets incapables de prendre leurs propres décisions concernant le consentement éclairé
- Les sujets qui ont pris l'une des thérapies médicales ou les produits CAM répertoriés mais qui ne les prennent plus sont éligibles pour participer à condition qu'aucun autre critère d'exclusion ne soit présent et que les sujets n'aient pas pris ces thérapies ou produits dans les six mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Poudre effervescente similaire en goût et en apparence à l'intervention mais sans les OPC et les nutriments.
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EXPÉRIMENTAL: Facteur OPC(MC)
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Poudre évervescente contenant des proanthocyanidines oligomères (OPC) et d'autres nutriments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sous-score d'énergie sur la liste de contrôle des adjectifs d'activation-désactivation
Délai: Neuf semaines
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Neuf semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quatre questions sur le changement global
Délai: Neuf semaines
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Neuf semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 804315
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