Влияние фактора OPC на уровни энергии
Влияние фактора OPC на уровень энергии у здоровых людей в возрасте 45–65 лет: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OPC Factor, пищевая добавка, содержащая экстракт виноградных косточек, экстракт сосновой коры, витамины и минералы, во время клинических наблюдений показала эффект повышения уровня энергии у людей в возрасте 45-65 лет. Считается, что механизм действия основан на усиленной продукции АТФ митохондриями.
В этом исследовании испытуемые будут случайным образом распределены либо в группу активного продукта, либо в группу плацебо. Субъекты будут принимать продукт в течение трех недель. Затем будет двухнедельный период вымывания, за которым субъекты будут переведены в другую группу на трехнедельный период. Субъекты, оценщики и поставщики медицинских услуг будут скрыты в отношении того, кто находится в группе активного продукта, а кто в группе плацебо. Субъекты будут встречаться с главным исследователем три раза в течение исследования, будут заполнять очень короткие вопросы один раз в неделю и получать телефонные звонки один раз в неделю от исследовательского персонала.
Это исследование представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, тройное слепое перекрестное исследование, в котором проверяется гипотеза о том, что OPC Factor обеспечивает частоту ответов 70% в фазе активного продукта по сравнению с частотой ответов 30% во время фазы плацебо. Реакция определяется как абсолютное увеличение не менее чем на 20% по подшкале Энергии Контрольного списка прилагательных активации-деактивации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 65 лет на момент призыва
- Здоров - см. критерии исключения
- Существует вероятность по крайней мере 20% абсолютного увеличения балла подшкалы энергии субъекта в контрольном списке активаций-деактиваций прилагательных (AD ACL). В целях соответствия критериям включения субъект заполняет AD ACL со следующими инструкциями: «Каждое из приведенных ниже слов описывает чувства или настроения. Пожалуйста, обведите оценку рядом с каждым словом, которое лучше всего описывает ваши чувства в течение последнего месяца. Эти инструкции отличаются от инструкций, используемых при измерении конечных точек исследования, чтобы соответствовать способу проверки вопросника».
Критерий исключения:
- Любое серьезное медицинское или психическое заболевание (включая биполярное расстройство, пограничное расстройство личности и шизофрению в анамнезе)
Медицинские заболевания, которые, как известно, связаны с усталостью, но не ограничиваются ими:
- СПИД
- анемия
- Рак или рак в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака кожи)
- Синдром хронической усталости
- Хроническая сердечная недостаточность
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Депрессия
- Диабет
- Наркотическая/алкогольная зависимость
- Фибромиалгия
- Неконтролируемая или трудно поддающаяся контролю артериальная гипертензия
- Гипотиреоз
Субъекты, принимающие следующие медицинские методы лечения:
- Бета-блокаторы
- Гормон роста человека
- Тестостерон
- Варфарин
Субъекты, принимающие следующие продукты дополнительной и альтернативной медицины (CAM):
- Пиретрум
- Чесночные добавки
- Женьшень
- красный клевер
- Женщины, у которых не наступила менопауза — женщины, у которых была одна или несколько менструаций за 12 месяцев до включения в исследование.
- Оценка субъекта по подшкале энергии AD ACL находится на уровне, который исключает абсолютное увеличение этой оценки по крайней мере на 20%.
- Субъекты, которые не могут принимать собственные решения относительно информированного согласия
- Те субъекты, которые принимали какие-либо из перечисленных медицинских методов лечения или продуктов CAM, но больше не принимают их, имеют право участвовать, если нет других критериев исключения, и субъекты не принимали эти методы лечения или продукты в течение шести месяцев до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Шипучий порошок, похожий по вкусу и внешнему виду на препарат, но без ФОС и питательных веществ.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фактор OPC (TM)
|
Порошок Evervescent, содержащий олигомерные проантоцианидины (OPC) и другие питательные вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подсчет энергии в контрольном списке прилагательных активации-деактивации
Временное ограничение: Девять недель
|
Девять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Четыре вопроса о глобальных изменениях
Временное ограничение: Девять недель
|
Девять недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 804315
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .