Az OPC-tényező hatása az energiaszintekre
Az OPC-faktor hatása a 45-65 éves egészséges egyének energiaszintjére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OPC Factor, a szőlőmag-kivonatot, fenyőkéreg-kivonatot, vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítő klinikai megfigyelések során kimutatta a 45-65 év közötti emberek energiaszint-emelő hatását. Úgy gondolják, hogy a hatásmechanizmus a mitokondriumok fokozott ATP-termelésén alapul.
Ebben a vizsgálatban az alanyokat véletlenül az aktív termékcsoporthoz vagy a placebo csoporthoz rendelik. Az alanyok három hétig szedik a terméket. Ezután egy kéthetes kimosási időszak következik, majd az alanyok átkerülnek a másik csoportba három hétre. Az alanyok, értékelők és egészségügyi szolgáltatók álcázzák, hogy kik tartoznak az aktív termékcsoportba és kik a placebocsoportba. Az alanyok a vizsgálat során háromszor találkoznak az elsődleges vizsgálóval, hetente egyszer nagyon rövid kérdéseket töltenek ki, és hetente egyszer telefonhívást kapnak a vizsgálati személyzettől.
Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, háromszoros vak, keresztezett vizsgálat, amely azt a hipotézist teszteli, hogy az OPC-faktor 70%-os válaszarányt produkál az aktív termék fázisában, szemben a placebo fázisban a 30%-os válaszaránnyal. A válasz legalább 20%-os abszolút növekedést jelent az aktiválási-deaktiválási melléknevek ellenőrzőlistájának Energia alskáláján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 65 év közötti a felvétel időpontjában
- Egészséges – lásd a kizárási feltételeket
- Lehetőség van legalább 20%-os abszolút növekedésre az aktiválási-deaktiválási melléknévi ellenőrzőlista (AD ACL) alany energiaalskála pontszámában. A felvételi kritériumok teljesítése érdekében az alany a következő utasításokkal tölti ki az AD ACL-t: „Az alábbi szavak mindegyike érzéseket vagy hangulatokat ír le. Kérjük, karikázza be az értékelést minden olyan szó mellett, amely a legjobban leírja érzéseit az elmúlt hónapban. Ezek az utasítások eltérnek a vizsgálati végpontok mérésekor használt utasításoktól, hogy összhangban legyenek a kérdőív validálási módjával."
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos egészségügyi vagy mentális betegség (beleértve az anamnézisben szereplő bipoláris zavart, borderline személyiségzavart és skizofréniát)
Orvosi betegségek, amelyekről ismert, hogy fáradtsággal járnak, de nem kizárólagosan:
- AIDS
- Anémia
- Rák vagy rák a kórtörténetben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
- Krónikus fáradtság szindróma
- Pangásos szívelégtelenség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Depresszió
- Cukorbetegség
- Kábítószer-/alkoholfüggőség
- Fibromyalgia
- Nem kontrollált vagy nehezen kontrollálható hipertónia
- Pajzsmirigy alulműködés
Az alábbi orvosi terápiákat szedő alanyok:
- Béta-blokkoló gyógyszerek
- Emberi növekedési hormon
- Tesztoszteron
- Warfarin
A következő kiegészítő és alternatív gyógyászati (CAM) termékeket szedő alanyok:
- Őszi margitvirág
- Fokhagyma kiegészítők
- Ginzeng
- piros lóhere
- Nők, akik nem estek át menopauzán – azok a nők, akiknek egy vagy több menstruációja volt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapban
- Az alany pontszáma az AD ACL energia alskáláján olyan szinten van, amely kizárja ennek a pontszámnak legalább 20%-os abszolút növekedését.
- Azok az alanyok, akik nem képesek önálló döntést hozni a tájékozott beleegyezéssel kapcsolatban
- Azok az alanyok, akik a felsorolt gyógyászati terápiák vagy CAM-termékek valamelyikét vették, de már nem szedik, jogosultak a részvételre, feltéve, hogy nincs más kizárási kritérium, és az alanyok nem vették ezeket a terápiákat vagy termékeket a beiratkozást megelőző hat hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pezsgő por ízében és megjelenésében hasonló a beavatkozáshoz, de OPC-k és tápanyagok nélkül.
|
|
KÍSÉRLETI: OPC Factor(TM)
|
Evervescent por, amely oligomer proantocianidineket (OPC) és egyéb tápanyagokat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Energia részpontszám az aktiválási-deaktiválási melléknevek ellenőrzőlistáján
Időkeret: Kilenc hét
|
Kilenc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Négy globális változás kérdése
Időkeret: Kilenc hét
|
Kilenc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 804315
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .