Effect van OPC-factor op energieniveaus
Het effect van OPC-factor op energieniveaus bij gezonde personen van 45-65 jaar: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OPC Factor, een voedingssupplement dat druivenpitextract, pijnboomschorsextract, vitamines en mineralen bevat, heeft tijdens klinische observatie het effect aangetoond van het verhogen van het energieniveau bij mensen van 45-65 jaar. Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme is gebaseerd op een verhoogde productie van ATP door mitochondriën.
In deze studie worden proefpersonen bij toeval toegewezen aan de actieve productgroep of de placebogroep. Proefpersonen nemen het product gedurende drie weken. Daarna zal er een uitwasperiode van twee weken zijn, gevolgd door een overgang van proefpersonen naar de andere groep gedurende een periode van drie weken. Proefpersonen, beoordelaars en zorgverleners zullen worden gemaskeerd over wie zich in de actieve productgroep bevindt en wie in de placebogroep. De proefpersonen ontmoeten de hoofdonderzoeker drie keer tijdens het onderzoek, vullen één keer per week zeer korte vragen in en worden één keer per week gebeld door het onderzoekspersoneel.
Deze studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, driedubbelblinde, cross-over studie die de hypothese test dat OPC-factor een responspercentage van 70% produceert in de actieve productfase versus een responspercentage van 30% tijdens de placebofase. Een respons wordt gedefinieerd als een absolute toename van ten minste 20% op de subschaal Energie van de Activering-Deactivatie Adjectief Checklist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45 tot 65 jaar oud op het moment van aanwerving
- Gezond -- zie uitsluitingscriteria
- Er is de mogelijkheid van een absolute toename van ten minste 20% in de energiesubschaalscore van de proefpersoon van de Activation-Deactivation Adjective Checklist (AD ACL). Om aan de inclusiecriteria te voldoen, vult de proefpersoon de AD ACL in met de volgende instructies: "Elk van de onderstaande woorden beschrijft gevoelens of stemmingen. Omcirkel het cijfer naast elk woord dat uw gevoelens van de afgelopen maand het beste weergeeft. Deze instructies verschillen van de instructies die worden gebruikt wanneer de eindpunten van het onderzoek worden gemeten, zodat ze consistent zijn met de manier waarop de vragenlijst is gevalideerd."
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige medische of psychische aandoening (inclusief een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis en schizofrenie)
Medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met vermoeidheid, maar niet beperkt tot:
- AIDS
- Bloedarmoede
- Kanker of voorgeschiedenis van kanker (exclusief basaalcelcarcinoom van de huid)
- Chronisch vermoeidheidssyndroom
- Congestief hartfalen
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Depressie
- suikerziekte
- Drugs-/alcoholafhankelijkheid
- Fibromyalgie
- Hypertensie die ongecontroleerd of moeilijk te beheersen is
- Hypothyreoïdie
Proefpersonen die de volgende medische therapieën volgen:
- Beta-blokkerende medicijnen
- Menselijk groeihormoon
- Testosteron
- Warfarine
Onderwerpen die de volgende complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) -producten gebruiken:
- Moederkruid
- Knoflook supplementen
- Ginseng
- rode klaver
- Vrouwen die niet door de menopauze zijn gegaan - die vrouwen die één of meer menstruaties hebben gehad in de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek
- De score van de proefpersoon op de energie-subschaal van de AD ACL ligt op een niveau dat een absolute toename van die score met ten minste 20% uitsluit.
- Onderwerpen die niet in staat zijn om hun eigen beslissingen te nemen met betrekking tot geïnformeerde toestemming
- De proefpersonen die een van de vermelde medische therapieën of CAM-producten hebben gevolgd, maar deze niet langer gebruiken, komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat er geen andere uitsluitingscriteria aanwezig zijn en de proefpersonen die therapieën of producten niet hebben gebruikt in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Bruispoeder vergelijkbaar in smaak en uiterlijk met de interventie, maar zonder de OPC's en voedingsstoffen.
|
|
EXPERIMENTEEL: OPC-factor(TM)
|
Evervescent poeder met oligomere proanthocyanidinen (OPC's) en andere voedingsstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Energie subscore op de Activering-Deactivatie Adjectief Checklist
Tijdsspanne: Negen weken
|
Negen weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vier global change-vragen
Tijdsspanne: Negen weken
|
Negen weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 804315
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .