OPC 因素对能量水平的影响
2011年11月16日 更新者：University of Pennsylvania
OPC 因子对 45-65 岁健康个体能量水平的影响：一项随机对照试验
在这项研究中，将测试食品补充剂 OPC 因子，以确定其与安慰剂相比在提高 45-65 岁健康人群能量水平方面的有效性。
在研究期间的某个时间，所有受试者都将接受活性产品和安慰剂。
该研究持续九周。
它涉及三次访问，每天两次在水中服用泡腾粉，每周一次回答 24 道多项选择题。
完成研究的受试者可以选择免费接受两个月的研究产品供应。
研究概览
详细说明
OPC Factor 是一种食品补充剂，含有葡萄籽提取物、松树皮提取物、维生素和矿物质，在临床观察中显示出提高 45-65 岁人群能量水平的效果。 据信，作用机制是基于线粒体增加 ATP 的产生。
在这项研究中，受试者将随机分配到活性产品组或安慰剂组。 受试者将服用该产品三周。 然后将有两周的洗脱期，然后将受试者交叉到另一组为期三周。 受试者、评估员和健康提供者将不知道谁在活性产品组中，谁在安慰剂组中。 受试者将在研究期间与主要研究者会面 3 次，每周填写一次非常简短的问题，并每周接到一次研究人员的电话。
本研究是一项随机、安慰剂对照、三盲、交叉研究，检验 OPC 因子在活性产品阶段产生 70% 的响应率与在安慰剂阶段产生 30% 响应率的假设。 响应被定义为激活-去激活形容词检查列表的能量子量表至少有 20% 的绝对增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 招聘时45至65岁
- 健康——见排除标准
- 受试者的激活-停用形容词清单 (AD ACL) 的能量子量表得分有可能绝对增加至少 20%。 为了满足纳入标准，受试者使用以下说明填写 AD ACL：“以下每个词都描述了感受或情绪。 请在最能描述您过去一个月的感受的每个词旁边圈出评分。 这些说明与测量研究终点时使用的说明不同，以便与问卷的验证方式保持一致。”
排除标准：
- 任何重大的医学或精神疾病（包括双相情感障碍、边缘性人格障碍和精神分裂症的病史）
已知与疲劳有关但不限于以下疾病：
- 艾滋病
- 贫血
- 癌症或癌症病史（不包括皮肤基底细胞癌）
- 慢性疲劳综合症
- 充血性心力衰竭
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 沮丧
- 糖尿病
- 药物/酒精依赖
- 纤维肌痛
- 不受控制或难以控制的高血压
- 甲减
接受以下药物治疗的受试者：
- β受体阻滞剂
- 人类生长激素
- 睾酮
- 华法林
服用以下补充和替代医学 (CAM) 产品的受试者：
- 小白菊
- 大蒜补充剂
- 参
- 红三叶草
- 没有经历更年期的女性——在参加研究前的 12 个月内有过一次或多次月经的女性
- 受试者在 AD ACL 能量子量表上的得分处于排除该得分至少 20% 绝对增加的水平。
- 无法就知情同意做出自己决定的受试者
- 如果不存在其他排除标准并且受试者在入组前六个月内未服用这些疗法或产品，则那些已服用所列任何药物治疗或 CAM 产品但不再服用的受试者有资格参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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泡腾粉的味道和外观与干预措施相似，但不含原花青素和营养素。
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实验性的：OPC因子(TM)
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含有低聚原花青素 (OPCs) 和其他营养素的发光粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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激活-停用形容词检查表上的能量子分数
大体时间：九周
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九周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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四个全球变化问题
大体时间：九周
|
九周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick J LaRiccia, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月21日
首次发布 (估计)
2006年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月16日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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