Effekt av OPC-faktor på energinivåer
Effekten av OPC-faktor på energinivåer hos friska individer i åldern 45-65: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OPC Factor, ett kosttillskott som innehåller druvkärneextrakt, tallbarkextrakt, vitaminer och mineraler, har under klinisk observation visat effekten av att höja energinivåerna hos personer i åldern 45-65. Man tror att verkningsmekanismen är baserad på ökad produktion av ATP av mitokondrier.
I denna studie kommer ämnen av en slump att tilldelas antingen den aktiva produktgruppen eller placebogruppen. Försökspersoner kommer att ta produkten i tre veckor. Sedan kommer det att finnas en två veckors tvättperiod följt av att försökspersonerna går över till den andra gruppen under en treveckorsperiod. Försökspersoner, bedömare och vårdgivare kommer att maskeras om vem som är i den aktiva produktgruppen och vem som är i placebogruppen. Försökspersonerna kommer att träffa den primära prövaren tre gånger under studien, fylla i mycket korta frågor en gång i veckan och få telefonsamtal en gång i veckan från studiepersonal.
Denna studie är en randomiserad, placebokontrollerad, trippelblind, cross-over-studie som testar hypotesen att OPC Factor ger en svarsfrekvens på 70 % i den aktiva produktfasen jämfört med en 30 % svarsfrekvens under placebofasen. Ett svar definieras som en absolut ökning på minst 20 % på energisubskalan i checklistan för adjektiv för aktivering och avaktivering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45 till 65 år vid rekryteringstillfället
- Frisk -- se uteslutningskriterier
- Det finns möjlighet till en absolut ökning på minst 20 % av ämnets energisubskalapoäng i Activation-Deactivation Adjective Checklist (AD ACL). För att uppfylla inklusionskriterierna fyller försökspersonen i AD ACL med följande instruktioner: "Var och en av orden nedan beskriver känslor eller stämningar. Ringa in betyget bredvid varje ord som bäst beskriver dina känslor under den senaste månaden. Dessa instruktioner skiljer sig från instruktionerna som används när studiens effektmått mäts för att överensstämma med hur frågeformuläret validerades."
Exklusions kriterier:
- Alla större medicinska eller psykiska sjukdomar (inklusive en historia av bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning och schizofreni)
Medicinska sjukdomar kända för att vara associerade med trötthet men inte begränsade till:
- AIDS
- Anemi
- Cancer eller cancerhistoria (exklusive basalcellscancer i huden)
- Kroniskt trötthetssyndrom
- Hjärtsvikt
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Depression
- Diabetes
- Narkotika/alkoholberoende
- Fibromyalgi
- Hypertoni som är okontrollerad eller svår att kontrollera
- Hypotyreos
Försökspersoner som tar följande medicinska terapier:
- Betablockerande mediciner
- Mänskligt tillväxthormon
- Testosteron
- Warfarin
Försökspersoner som tar följande produkter för komplementär och alternativ medicin (CAM):
- Feverfew
- Vitlökstillskott
- Ginseng
- röd klöver
- Kvinnor som inte har gått igenom klimakteriet - de kvinnor som har haft en eller flera menstruationer under de 12 månaderna före registreringen i studien
- Försökspersonens poäng på energisubskalan för AD ACL är på en nivå som utesluter en absolut ökning på minst 20 % av poängen.
- Försökspersoner som inte kan fatta egna beslut om informerat samtycke
- De försökspersoner som har tagit någon av de medicinska behandlingarna eller CAM-produkterna som anges men inte längre tar dem är berättigade att delta förutsatt att inga andra uteslutningskriterier finns och att försökspersonerna inte har tagit dessa behandlingar eller produkter under sex månader före registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Bruspulver som i smak och utseende liknar interventionen men utan OPC och näringsämnen.
|
|
EXPERIMENTELL: OPC Factor(TM)
|
Evervescent pulver som innehåller oligomera proantocyanidiner (OPC) och andra näringsämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Energidelpoäng på aktiverings- och deaktiveringsadjektivchecklistan
Tidsram: Nio veckor
|
Nio veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fyra frågor om global förändring
Tidsram: Nio veckor
|
Nio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 804315
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .