Effekt av OPC-faktor på energinivåer
Effekten av OPC-faktor på energinivåer hos friske individer i alderen 45–65 år: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
OPC Factor, et kosttilskudd som inneholder druefrøekstrakt, furubarkekstrakt, vitaminer og mineraler, har under klinisk observasjon vist effekten av å øke energinivået hos personer i alderen 45-65 år. Det antas at virkningsmekanismen er basert på økt produksjon av ATP av mitokondrier.
I denne studien vil emner ved en tilfeldighet bli tildelt enten den aktive produktgruppen eller placebogruppen. Forsøkspersonene vil ta produktet i tre uker. Deretter vil det være en to ukers utvaskingsperiode etterfulgt av at forsøkspersonene krysses over til den andre gruppen i en tre ukers periode. Forsøkspersoner, bedømmere og helsepersonell vil bli maskert med hensyn til hvem som er i den aktive produktgruppen og hvem som er i placebogruppen. Forsøkspersonene vil møte primæretterforskeren tre ganger i løpet av studien, vil fylle ut svært korte spørsmål en gang i uken, og motta telefonsamtaler en gang i uken fra studiepersonell.
Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, trippelblindet, cross-over-studie som tester hypotesen om at OPC Factor gir en responsrate på 70 % i den aktive produktfasen mot en 30 % responsrate under placebofasen. En respons er definert som en absolutt økning på minst 20 % på energi-underskalaen til aktiverings- og deaktiveringsadjektiv-sjekklisten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 til 65 år på rekrutteringstidspunktet
- Sunn -- se eksklusjonskriterier
- Det er mulighet for minst 20 % absolutt økning i subjektets energiunderskala-score på Activation-Deactivation Adjective Checklist (AD ACL). For å oppfylle inklusjonskriteriene, fyller forsøkspersonen ut AD ACL med følgende instruksjoner: "Hvert av ordene nedenfor beskriver følelser eller stemninger. Sett ring rundt vurderingen ved siden av hvert ord som best beskriver følelsene dine i løpet av den siste måneden. Disse instruksjonene er forskjellige fra instruksjonene som ble brukt når studiens endepunkt måles for å være i samsvar med måten spørreskjemaet ble validert på."
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykisk sykdom (inkludert en historie med bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse og schizofreni)
Medisinske sykdommer som er kjent for å være assosiert med tretthet, men ikke begrenset til:
- AIDS
- Anemi
- Kreft eller krefthistorie (unntatt basalcellekarsinom i huden)
- Kronisk utmattelsessyndrom
- Kongestiv hjertesvikt
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Depresjon
- Diabetes
- Rus/alkoholavhengighet
- Fibromyalgi
- Hypertensjon som er ukontrollert eller vanskelig å kontrollere
- Hypotyreose
Personer som tar følgende medisinske terapier:
- Betablokkerende medisiner
- Menneskelig veksthormon
- Testosteron
- Warfarin
Personer som tar følgende komplementære og alternative medisinprodukter (CAM):
- Feberfew
- Hvitløk kosttilskudd
- Ginseng
- rødkløver
- Kvinner som ikke har gått gjennom overgangsalderen - de kvinnene som har hatt en eller flere menstruasjoner i løpet av de 12 månedene før registreringen i studien
- Fagets poengsum på energiunderskalaen til AD ACL er på et nivå som utelukker minst 20 % absolutt økning av denne poengsummen.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å ta egne beslutninger angående informert samtykke
- De forsøkspersonene som har tatt noen av de medisinske terapiene eller CAM-produktene som er oppført, men ikke lenger tar dem, er kvalifisert til å delta forutsatt at ingen andre eksklusjonskriterier er tilstede og forsøkspersonene ikke har tatt disse terapiene eller produktene i løpet av de seks månedene før registreringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Brusende pulver som ligner intervensjonen i smak og utseende, men uten OPC og næringsstoffer.
|
|
EKSPERIMENTELL: OPC-faktor(TM)
|
Evervescent pulver som inneholder oligomere proanthocyanidiner (OPC) og andre næringsstoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Energidelpoeng på Adjektiv-sjekklisten for aktivering-deaktivering
Tidsramme: Ni uker
|
Ni uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fire spørsmål om global endring
Tidsramme: Ni uker
|
Ni uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 804315
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .