OPC-tekijän vaikutus energiatasoihin
OPC-tekijän vaikutus terveiden 45–65-vuotiaiden ihmisten energiatasoihin: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OPC Factor, ravintolisä, joka sisältää rypäleen siemenuutetta, männynkuoriuutetta, vitamiineja ja kivennäisaineita, on osoittanut kliinisissä havainnoissa energiatasoa nostavan vaikutuksen 45-65-vuotiailla. Vaikutusmekanismin uskotaan perustuvan mitokondrioiden lisääntyneeseen ATP:n tuotantoon.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt määrätään sattumalta joko aktiiviseen tuoteryhmään tai lumelääkeryhmään. Koehenkilöt käyttävät tuotetta kolmen viikon ajan. Sitten on kahden viikon pesujakso, jonka jälkeen koehenkilöt siirretään toiseen ryhmään kolmen viikon ajaksi. Tutkittavat, arvioijat ja terveydenhuollon tarjoajat peitetään sen suhteen, kuka kuuluu aktiiviseen tuoteryhmään ja ketkä lumeryhmään. Koehenkilöt tapaavat ensisijaisen tutkijan kolme kertaa tutkimuksen aikana, täyttävät kerran viikossa erittäin lyhyitä kysymyksiä ja saavat kerran viikossa puheluita tutkimushenkilöstöltä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa testataan hypoteesia, jonka mukaan OPC Factor tuottaa 70 %:n vasteprosentin aktiivisen tuotteen vaiheessa verrattuna 30 %:n vasteeseen plasebovaiheen aikana. Vaste määritellään vähintään 20 %:n absoluuttiseksi lisäykseksi Aktivointi-deaktivointi Adjektiivien tarkistuslistan Energia-aliasteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytointihetkellä 45-65-vuotias
- Terve – katso poissulkemiskriteerit
- On mahdollista, että koehenkilön aktivoinnin ja deaktivoinnin adjektiivien tarkistuslistan (AD ACL) energia-alapistemäärän absoluuttinen lisäys on vähintään 20 %. Täyttääkseen osallistumiskriteerit tutkittava täyttää AD ACL:n seuraavilla ohjeilla: "Jokainen alla olevista sanoista kuvaa tunteita tai tunnelmia. Ympyröi jokaisen sanan vieressä oleva arvio, joka parhaiten kuvaa tunteitasi viimeisen kuukauden aikana. Nämä ohjeet eroavat ohjeista, joita käytettiin tutkimuksen päätepisteitä mitatessa, jotta ne ovat yhdenmukaisia kyselylomakkeen validointitavan kanssa."
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai mielisairaus (mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, rajapersoonallisuushäiriö ja skitsofrenia)
Lääketieteelliset sairaudet, joiden tiedetään liittyvän väsymykseen, mutta eivät rajoitu niihin:
- aids
- Anemia
- Syöpä tai aiempi syöpä (pois lukien ihon tyvisolusyöpä)
- Krooninen väsymysoireyhtymä
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Masennus
- Diabetes
- Huume-/alkoholiriippuvuus
- Fibromyalgia
- Hypertensio, joka on hallitsematon tai vaikeasti hallittava
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
Potilaat, jotka saavat seuraavia lääketieteellisiä hoitoja:
- Beetasalpaavat lääkkeet
- Ihmisen kasvuhormoni
- Testosteroni
- Varfariini
Potilaat, jotka käyttävät seuraavia täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) tuotteita:
- Feverfew
- Valkosipulin lisäaineet
- Ginseng
- puna-apila
- Naiset, jotka eivät ole käyneet läpi vaihdevuodet - naiset, joilla on ollut yksi tai useampi kuukautinen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kohteen pisteet AD ACL:n energia-ala-asteikolla ovat tasolla, joka estää vähintään 20 %:n absoluuttisen lisäyksen kyseisessä pistemäärässä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tekemään omia päätöksiään tietoon perustuvasta suostumuksesta
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet jotakin luetelluista lääkehoidoista tai CAM-tuotteista, mutta eivät enää käytä niitä, ovat oikeutettuja osallistumaan, jos muita poissulkemiskriteerejä ei ole olemassa ja koehenkilöt eivät ole käyttäneet kyseisiä hoitoja tai tuotteita kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Poreileva jauhe, joka on maultaan ja ulkonäöltään samanlainen kuin interventio, mutta ilman OPC:itä ja ravintoaineita.
|
|
KOKEELLISTA: OPC Factor(TM)
|
Evervescent jauhe, joka sisältää oligomeerisiä proantosyanidiineja (OPC) ja muita ravintoaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Energian alapisteet aktivoinnin ja deaktivoinnin adjektiivien tarkistusluettelossa
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
Yhdeksän viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neljä globaalin muutoksen kysymystä
Aikaikkuna: Yhdeksän viikkoa
|
Yhdeksän viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 804315
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .