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Wirkung des OPC-Faktors auf das Energieniveau

16. November 2011 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die Wirkung des OPC-Faktors auf das Energieniveau bei gesunden Personen im Alter von 45-65: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird das Nahrungsergänzungsmittel OPC Factor getestet, um seine Wirksamkeit zur Steigerung des Energieniveaus bei gesunden Menschen im Alter von 45-65 im Vergleich zu einem Placebo zu bestimmen. Alle Probanden erhalten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie sowohl das aktive Produkt als auch das Placebo. Die Studie dauert neun Wochen. Es umfasst drei Besuche, zweimal täglich die Einnahme eines Brausepulvers in Wasser und die Beantwortung von 24 Multiple-Choice-Fragen einmal pro Woche. Probanden, die die Studie abschließen, können sich dafür entscheiden, eine zweimonatige Lieferung des Studienprodukts kostenlos zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OPC Factor, ein Nahrungsergänzungsmittel, das Traubenkernextrakt, Kiefernrindenextrakt, Vitamine und Mineralstoffe enthält, hat während klinischer Beobachtungen die Wirkung der Steigerung des Energieniveaus bei Menschen im Alter von 45 bis 65 Jahren gezeigt. Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus auf einer verstärkten Produktion von ATP durch Mitochondrien beruht.

In dieser Studie werden die Probanden zufällig entweder der aktiven Produktgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet. Die Probanden nehmen das Produkt drei Wochen lang ein. Dann gibt es eine zweiwöchige Auswaschphase, gefolgt von einem dreiwöchigen Wechsel der Probanden in die andere Gruppe. Probanden, Gutachter und Gesundheitsdienstleister werden dahingehend maskiert, wer in der aktiven Produktgruppe und wer in der Placebogruppe ist. Die Probanden treffen sich während der Studie dreimal mit dem Hauptforscher, füllen einmal pro Woche sehr kurze Fragen aus und erhalten einmal pro Woche Telefonanrufe vom Studienpersonal.

Diese Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, dreifach verblindete Crossover-Studie, die die Hypothese testet, dass OPC Factor eine Ansprechrate von 70 % in der aktiven Produktphase gegenüber einer Ansprechrate von 30 % während der Placebo-Phase erzeugt. Eine Reaktion ist definiert als eine absolute Steigerung um mindestens 20 % auf der Subskala „Energie“ der Adjektiv-Checkliste „Aktivierung/Deaktivierung“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 45 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung
  2. Gesund – siehe Ausschlusskriterien
  3. Es besteht die Möglichkeit einer absoluten Steigerung von mindestens 20 % in der Energie-Subskalenpunktzahl der Testperson der Activation-Deactivation Adjective Checklist (AD ACL). Um die Einschlusskriterien zu erfüllen, füllt der Proband die AD ACL mit den folgenden Anweisungen aus: „Jedes der folgenden Wörter beschreibt Gefühle oder Stimmungen. Bitte kreisen Sie die Bewertung neben jedem Wort ein, das Ihre Gefühle im letzten Monat am besten beschreibt. Diese Anweisungen unterscheiden sich von den Anweisungen, die verwendet werden, wenn die Studienendpunkte gemessen werden, um mit der Art und Weise, wie der Fragebogen validiert wurde, konsistent zu sein.“

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwere medizinische oder psychische Erkrankung (einschließlich einer Vorgeschichte von bipolarer Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung und Schizophrenie)

  2. Medizinische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Müdigkeit verbunden sind, aber nicht beschränkt auf:

    • AIDS
    • Anämie
    • Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut)
    • Chronische Müdigkeit
    • Herzinsuffizienz
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Depression
    • Diabetes
    • Drogen-/Alkoholabhängigkeit
    • Fibromyalgie
    • Unkontrollierter oder schwer kontrollierbarer Bluthochdruck
    • Hypothyreose

  3. Probanden, die die folgenden medizinischen Therapien einnehmen:

    • Betablocker-Medikamente
    • Menschliches Wachstumshormon
    • Testosteron
    • Warfarin

  4. Probanden, die die folgenden Produkte der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) einnehmen:

    • Mutterkraut
    • Knoblauch-Ergänzungen
    • Ginseng
    • Rotklee
  5. Frauen ohne Wechseljahre – Frauen, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine oder mehrere Monatsblutungen hatten
  6. Die Punktzahl des Probanden auf der Energie-Subskala des AD ACL liegt auf einem Niveau, das eine absolute Steigerung dieser Punktzahl um mindestens 20 % ausschließt.
  7. Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre eigenen Entscheidungen bezüglich der informierten Einwilligung zu treffen
  8. Diejenigen Probanden, die eine der aufgeführten medizinischen Therapien oder CAM-Produkte eingenommen haben, diese aber nicht mehr einnehmen, sind zur Teilnahme berechtigt, sofern keine anderen Ausschlusskriterien vorliegen und die Probanden diese Therapien oder Produkte in den sechs Monaten vor der Registrierung nicht eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
Brausepulver ähnlich in Geschmack und Aussehen wie die Intervention, jedoch ohne die OPCs und Nährstoffe.
EXPERIMENTAL: OPC-Faktor(TM)
Nahrungsergänzungsmittel: OPC-Faktor(TM)
Everveszenzpulver mit oligomeren Proanthocyanidinen (OPCs) und anderen Nährstoffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Energie-Subscore auf der Aktivierungs-Deaktivierungs-Adjektiv-Checkliste
Zeitfenster: Neun Wochen
Neun Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vier Fragen zum globalen Wandel
Zeitfenster: Neun Wochen
Neun Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 804315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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