Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czynnika OPC na poziom energii

16 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ czynnika OPC na poziom energii u zdrowych osób w wieku 45-65 lat: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu suplement diety OPC Factor zostanie przetestowany w celu określenia jego skuteczności w zwiększaniu poziomu energii u zdrowych osób w wieku 45-65 lat w porównaniu z placebo. W pewnym momencie badania wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno produkt aktywny, jak i placebo. Badanie trwa dziewięć tygodni. Obejmuje trzy wizyty, przyjmowanie proszku musującego w wodzie dwa razy dziennie i odpowiadanie na 24 pytania wielokrotnego wyboru raz w tygodniu. Osoby, które ukończą badanie, mogą bezpłatnie otrzymać dwumiesięczny zapas badanego produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OPC Factor, suplement diety zawierający ekstrakt z pestek winogron, ekstrakt z kory sosny, witaminy i minerały, wykazał podczas obserwacji klinicznej efekt podniesienia poziomu energii u osób w wieku 45-65 lat. Uważa się, że mechanizm działania opiera się na zwiększonej produkcji ATP przez mitochondria.

W tym badaniu uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do grupy produktów aktywnych lub do grupy placebo. Badani będą przyjmować produkt przez trzy tygodnie. Następnie nastąpi dwutygodniowy okres wypłukiwania, po którym nastąpi przejście osobników do drugiej grupy na okres trzech tygodni. Badani, osoby oceniające i pracownicy służby zdrowia będą zamaskowani pod względem tego, kto należy do grupy aktywnych produktów, a kto do grupy placebo. Badani będą spotykać się z głównym badaczem trzy razy podczas badania, raz w tygodniu będą wypełniać bardzo krótkie pytania i raz w tygodniu odbierać telefony od personelu badawczego.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, krzyżowym badaniem, które sprawdza hipotezę, że OPC Factor daje wskaźnik odpowiedzi na poziomie 70% w fazie produktu aktywnego w porównaniu z odsetkiem odpowiedzi na poziomie 30% w fazie placebo. Odpowiedź jest zdefiniowana jako co najmniej 20% absolutny wzrost w podskali Energii na liście kontrolnej przymiotników aktywacja-dezaktywacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 45 do 65 lat w momencie rekrutacji
  2. Zdrowy — patrz kryteria wykluczenia
  3. Istnieje możliwość co najmniej 20% bezwzględnego wzrostu wyniku podskali energetycznej podmiotu na liście kontrolnej przymiotników aktywacji-dezaktywacji (AD ACL). W celu spełnienia kryteriów włączenia, pacjent wypełnia AD ACL z następującymi instrukcjami: „Każde z poniższych słów opisuje uczucia lub nastroje. Proszę zakreślić ocenę obok każdego słowa, które najlepiej opisuje Twoje uczucia w ciągu ostatniego miesiąca. Instrukcje te różnią się od instrukcji stosowanych podczas pomiaru punktów końcowych badania, aby były spójne ze sposobem walidacji kwestionariusza”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda poważna choroba medyczna lub psychiczna (w tym historia choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości typu borderline i schizofrenii)

  2. Choroby medyczne, o których wiadomo, że są związane ze zmęczeniem, ale nie ograniczają się do:

    • AIDS
    • Niedokrwistość
    • Rak lub historia raka (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry)
    • Zespół chronicznego zmęczenia
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
    • Depresja
    • Cukrzyca
    • Uzależnienie od narkotyków/alkoholu
    • Fibromialgia
    • Nadciśnienie, które jest niekontrolowane lub trudne do kontrolowania
    • niedoczynność tarczycy

  3. Osoby biorące udział w następujących terapiach medycznych:

    • Leki beta-adrenolityczne
    • Ludzki hormon wzrostu
    • testosteron
    • Warfaryna

  4. Pacjenci przyjmujący następujące produkty medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM):

    • Gorączka
    • Dodatki czosnkowe
    • Żeń-szeń
    • czerwona koniczyna
  5. Kobiety, które nie przeszły menopauzy - te kobiety, które miały jedną lub więcej miesiączki w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Wynik podmiotu w podskali energii AD ACL jest na poziomie, który wyklucza co najmniej 20% bezwzględny wzrost tego wyniku.
  7. Osoby, które nie są w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących świadomej zgody
  8. Osoby, które stosowały którąkolwiek z wymienionych terapii medycznych lub produktów CAM, ale już ich nie przyjmują, kwalifikują się do udziału, pod warunkiem że nie są obecne żadne inne kryteria wykluczenia, a osoby te nie przyjmowały tych terapii lub produktów w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Musujący proszek podobny w smaku i wyglądzie do interwencji, ale bez OPC i składników odżywczych.
EKSPERYMENTALNY: Współczynnik OPC(TM)
Suplement diety: Współczynnik OPC(TM)
Evervescent w proszku zawierający oligomeryczne proantocyjanidyny (OPC) i inne składniki odżywcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik cząstkowy energii na liście kontrolnej przymiotników aktywacji-dezaktywacji
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Dziewięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cztery pytania o globalną zmianę
Ramy czasowe: Dziewięć tygodni
Dziewięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 804315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Współczynnik OPC(TM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj