Efeito do Fator OPC nos Níveis de Energia
O efeito do fator OPC nos níveis de energia em indivíduos saudáveis de 45 a 65 anos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O OPC Factor, um suplemento alimentar que contém extrato de semente de uva, extrato de casca de pinheiro, vitaminas e minerais, demonstrou durante a observação clínica o efeito de aumentar os níveis de energia em pessoas de 45 a 65 anos. Acredita-se que o mecanismo de ação seja baseado no aumento da produção de ATP pelas mitocôndrias.
Neste estudo, os indivíduos serão atribuídos por acaso ao grupo de produto ativo ou ao grupo placebo. Os indivíduos tomarão o produto por três semanas. Em seguida, haverá um período de lavagem de duas semanas, seguido de indivíduos sendo transferidos para o outro grupo por um período de três semanas. Indivíduos, avaliadores e profissionais de saúde serão mascarados quanto a quem está no grupo de produto ativo e quem está no grupo de placebo. Os indivíduos se encontrarão com o investigador principal três vezes durante o estudo, responderão a perguntas muito curtas uma vez por semana e receberão telefonemas uma vez por semana do pessoal do estudo.
Este estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo, triplo-cego, cruzado que testa a hipótese de que o Fator OPC produz uma taxa de resposta de 70% na fase do produto ativo versus uma taxa de resposta de 30% durante a fase placebo. Uma resposta é definida como um aumento absoluto de pelo menos 20% na subescala de Energia da Lista de Verificação de Adjetivos de Ativação-Desativação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45 a 65 anos de idade no momento do recrutamento
- Saudável -- veja os critérios de exclusão
- Existe a possibilidade de pelo menos 20% de aumento absoluto na pontuação da subescala de energia do sujeito da Lista de Verificação de Adjetivos de Ativação-Desativação (AD ACL). A fim de atender aos critérios de inclusão, o sujeito preenche o AD ACL com as seguintes instruções: "Cada uma das palavras abaixo descreve sentimentos ou estados de espírito. Por favor, circule a classificação ao lado de cada palavra que melhor descreve seus sentimentos durante o último mês. Essas instruções são diferentes das instruções usadas quando os desfechos do estudo estão sendo medidos, de modo a serem consistentes com a forma como o questionário foi validado."
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica ou mental grave (incluindo histórico de transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe e esquizofrenia)
Doenças médicas conhecidas por estarem associadas à fadiga, mas não limitadas a:
- AIDS
- Anemia
- Câncer ou história de câncer (excluindo carcinoma basocelular da pele)
- Síndrome da fadiga crônica
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Depressão
- Diabetes
- Dependência de drogas/álcool
- Fibromialgia
- Hipertensão descontrolada ou difícil de controlar
- hipotireoidismo
Indivíduos que tomam as seguintes terapias médicas:
- Medicamentos beta-bloqueadores
- Hormônio de crescimento humano
- Testosterona
- Varfarina
Indivíduos que tomam os seguintes produtos de medicina complementar e alternativa (CAM):
- Matricária
- suplementos de alho
- Ginseng
- trevo vermelho
- Mulheres que não passaram pela menopausa - aquelas mulheres que tiveram um ou mais períodos menstruais nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo
- A pontuação do sujeito na subescala de energia do AD ACL está em um nível que impede um aumento absoluto de pelo menos 20% dessa pontuação.
- Sujeitos incapazes de tomar suas próprias decisões em relação ao consentimento informado
- Os indivíduos que tomaram qualquer uma das terapias médicas ou produtos MCA listados, mas não os estão mais tomando, são elegíveis para participar, desde que nenhum outro critério de exclusão esteja presente e os indivíduos não tenham tomado essas terapias ou produtos nos seis meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Pó efervescente semelhante em sabor e aparência à intervenção, mas sem os OPCs e nutrientes.
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EXPERIMENTAL: Fator OPC(TM)
|
Pó Evervescente contendo proantocianidinas oligoméricas (OPCs) e outros nutrientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subpontuação de energia na Lista de Verificação de Adjetivos de Ativação-Desativação
Prazo: Nove semanas
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Nove semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quatro perguntas sobre mudanças globais
Prazo: Nove semanas
|
Nove semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 804315
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