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Effetto del fattore OPC sui livelli di energia

16 novembre 2011 aggiornato da: University of Pennsylvania

L'effetto del fattore OPC sui livelli di energia in individui sani di età compresa tra 45 e 65 anni: uno studio controllato randomizzato

In questo studio verrà testato l'integratore alimentare OPC Factor per determinare la sua efficacia nell'aumentare i livelli di energia nelle persone sane di età compresa tra 45 e 65 anni rispetto a un placebo. Tutti i soggetti riceveranno sia il prodotto attivo che il placebo in qualche momento durante lo studio. Lo studio dura nove settimane. Si tratta di tre visite, prendendo una polvere effervescente in acqua due volte al giorno e rispondendo a 24 domande a scelta multipla una volta alla settimana. I soggetti che completano lo studio possono scegliere di ricevere gratuitamente una fornitura di due mesi del prodotto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OPC Factor, un integratore alimentare che contiene estratto di semi d'uva, estratto di corteccia di pino, vitamine e minerali, ha mostrato durante l'osservazione clinica l'effetto di aumentare i livelli di energia nelle persone di età compresa tra 45 e 65 anni. Si ritiene che il meccanismo d'azione sia basato su una maggiore produzione di ATP da parte dei mitocondri.

In questo studio i soggetti verranno assegnati casualmente al gruppo di prodotti attivi o al gruppo placebo. I soggetti prenderanno il prodotto per tre settimane. Poi ci sarà un periodo di wash-out di due settimane seguito dal passaggio dei soggetti all'altro gruppo per un periodo di tre settimane. I soggetti, i valutatori e gli operatori sanitari non sapranno chi fa parte del gruppo di prodotti attivi e chi fa parte del gruppo placebo. I soggetti incontreranno il ricercatore principale tre volte durante lo studio, compileranno domande molto brevi una volta alla settimana e riceveranno telefonate una volta alla settimana dal personale dello studio.

Questo studio è uno studio cross-over randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco che verifica l'ipotesi che il fattore OPC produca un tasso di risposta del 70% nella fase del prodotto attivo rispetto a un tasso di risposta del 30% durante la fase del placebo. Una risposta è definita come un aumento assoluto di almeno il 20% sulla sottoscala Energia della Lista di controllo dell'aggettivo di attivazione-disattivazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 45 e 65 anni al momento dell'assunzione
  2. Sano -- vedi criteri di esclusione
  3. Esiste la possibilità di un aumento assoluto di almeno il 20% nel punteggio della sottoscala energetica del soggetto della lista di controllo dell'aggettivo di attivazione-disattivazione (AD ACL). Allo scopo di soddisfare i criteri di inclusione, il soggetto compila l'AD ACL con le seguenti istruzioni: "Ciascuna delle parole seguenti descrive sentimenti o stati d'animo. Si prega di cerchiare la valutazione accanto a ogni parola che descrive meglio i propri sentimenti durante l'ultimo mese. Queste istruzioni sono diverse dalle istruzioni utilizzate quando gli endpoint dello studio vengono misurati in modo da essere coerenti con il modo in cui il questionario è stato convalidato".

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave malattia medica o mentale (inclusa una storia di disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità e schizofrenia)

  2. Malattie mediche note per essere associate alla fatica ma non limitate a:

    • AIDS
    • Anemia
    • Cancro o storia di cancro (escluso carcinoma basocellulare della pelle)
    • Sindrome dell'affaticamento cronico
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
    • Depressione
    • Diabete
    • Dipendenza da droghe/alcol
    • fibromialgia
    • Ipertensione incontrollata o difficile da controllare
    • Ipotiroidismo

  3. Soggetti che assumono le seguenti terapie mediche:

    • Farmaci beta-bloccanti
    • Ormone della crescita umano
    • Testosterone
    • Warfarin

  4. Soggetti che assumono i seguenti prodotti di medicina complementare e alternativa (CAM):

    • Partenio
    • Integratori di aglio
    • Ginseng
    • trifoglio rosso
  5. Donne che non sono andate in menopausa - quelle donne che hanno avuto uno o più periodi mestruali nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  6. Il punteggio del soggetto sulla sottoscala dell'energia dell'AD ACL è a un livello che preclude almeno un aumento assoluto del 20% di quel punteggio.
  7. Soggetti che non sono in grado di prendere decisioni in merito al consenso informato
  8. Possono partecipare quei soggetti che hanno assunto una qualsiasi delle terapie mediche o dei prodotti CAM elencati ma non li stanno più assumendo, a condizione che non siano presenti altri criteri di esclusione e che i soggetti non abbiano assunto tali terapie o prodotti nei sei mesi precedenti l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Altro: Placebo
Polvere effervescente simile per gusto e aspetto all'intervento ma senza OPC e sostanze nutritive.
SPERIMENTALE: Fattore OPC(TM)
Integratore alimentare: Fattore OPC(TM)
Polvere perenne contenente proantocianidine oligomeriche (OPC) e altri nutrienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottopunteggio energetico nella lista di controllo degli aggettivi di attivazione-disattivazione
Lasso di tempo: Nove settimane
Nove settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quattro domande sul cambiamento globale
Lasso di tempo: Nove settimane
Nove settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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