Vliv OPC faktoru na energetické hladiny
Vliv faktoru OPC na energetické hladiny u zdravých jedinců ve věku 45–65 let: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
OPC Factor, doplněk stravy, který obsahuje extrakt z hroznových jadérek, extrakt z borové kůry, vitamíny a minerály, prokázal během klinického pozorování účinek zvýšení energetické hladiny u lidí ve věku 45-65 let. Předpokládá se, že mechanismus účinku je založen na zvýšené produkci ATP mitochondriemi.
V této studii budou subjekty náhodně zařazeny buď do skupiny aktivních produktů nebo skupiny s placebem. Subjekty budou užívat produkt po dobu tří týdnů. Poté bude následovat dvoutýdenní vymývací období, po kterém budou subjekty převedeny do druhé skupiny na třítýdenní období. Subjekty, hodnotitelé a poskytovatelé zdravotní péče budou maskováni tím, kdo je ve skupině aktivních produktů a kdo je ve skupině s placebem. Subjekty se během studie třikrát setkají s primárním zkoušejícím, jednou týdně budou vyplňovat velmi krátké otázky a jednou týdně přijímat telefonáty od personálu studie.
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená, zkřížená studie, která testuje hypotézu, že faktor OPC vytváří míru odezvy 70 % ve fázi aktivního produktu oproti 30 % míře odezvy během fáze placeba. Odpověď je definována jako alespoň 20% absolutní nárůst na subškále Energie kontrolního seznamu přídavných jmen aktivace-deaktivace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45 až 65 let v době náboru
- Zdravý – viz kritéria vyloučení
- Existuje možnost alespoň 20% absolutního zvýšení skóre energetické subškály subjektu v kontrolním seznamu aktivace-deaktivace adjektiv (AD ACL). Za účelem splnění kritérií pro zařazení vyplní subjekt AD ACL s následujícími pokyny: „Každé z níže uvedených slov popisuje pocity nebo nálady. Zakroužkujte prosím hodnocení vedle každého slova, které nejlépe vystihuje vaše pocity za poslední měsíc. Tyto pokyny se liší od pokynů používaných při měření koncových bodů studie, aby byly v souladu se způsobem, jakým byl dotazník validován."
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné zdravotní nebo duševní onemocnění (včetně bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti a schizofrenie v anamnéze)
Lékařská onemocnění, o nichž je známo, že jsou spojeny s únavou, ale neomezují se na:
- AIDS
- Anémie
- Rakovina nebo rakovina v anamnéze (s výjimkou bazaliomu kůže)
- Chronický únavový syndrom
- Městnavé srdeční selhání
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Deprese
- Diabetes
- Závislost na drogách/alkoholu
- Fibromyalgie
- Hypertenze, která je nekontrolovaná nebo obtížně kontrolovatelná
- Hypotyreóza
Subjekty užívající následující léčebné terapie:
- Beta-blokující léky
- Lidský růstový hormon
- Testosteron
- Warfarin
Subjekty užívající následující produkty doplňkové a alternativní medicíny (CAM):
- Horečka
- Česnekové doplňky
- Ženšen
- červený jetel
- Ženy, které neprošly menopauzou – ženy, které měly jednu nebo více menstruací během 12 měsíců před zařazením do studie
- Skóre subjektu na energetické subškále AD ACL je na úrovni, která vylučuje alespoň 20% absolutní zvýšení tohoto skóre.
- Subjekty, které nejsou schopny činit vlastní rozhodnutí ohledně informovaného souhlasu
- Subjekty, které podstoupily některou z uvedených léčebných terapií nebo produktů CAM, ale již je neužívají, jsou způsobilé k účasti za předpokladu, že nejsou přítomna žádná jiná vylučovací kritéria a subjekty tyto terapie nebo produkty neužívaly během šesti měsíců před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Šumivý prášek chutí a vzhledem podobný intervenci, ale bez OPC a živin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OPC faktor(TM)
|
Evervescentní prášek obsahující oligomerní proanthokyanidiny (OPC) a další živiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dílčí skóre energie na kontrolním seznamu přídavných jmen aktivace-deaktivace
Časové okno: Devět týdnů
|
Devět týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čtyři otázky globální změny
Časové okno: Devět týdnů
|
Devět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 804315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .