Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv OPC faktoru na energetické hladiny

16. listopadu 2011 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vliv faktoru OPC na energetické hladiny u zdravých jedinců ve věku 45–65 let: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii bude doplněk stravy OPC Factor testován, aby se zjistila jeho účinnost na zvýšení energetické hladiny u zdravých lidí ve věku 45-65 let ve srovnání s placebem. Všichni jedinci dostanou v určitou dobu během studie jak aktivní produkt, tak placebo. Studie trvá devět týdnů. Zahrnuje tři návštěvy, dvakrát denně si vezmete šumivý prášek ve vodě a jednou týdně zodpovíte 24 otázek s výběrem odpovědí. Subjekty, které dokončí studii, si mohou vybrat, že obdrží bezplatnou dvouměsíční dodávku studijního produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OPC Factor, doplněk stravy, který obsahuje extrakt z hroznových jadérek, extrakt z borové kůry, vitamíny a minerály, prokázal během klinického pozorování účinek zvýšení energetické hladiny u lidí ve věku 45-65 let. Předpokládá se, že mechanismus účinku je založen na zvýšené produkci ATP mitochondriemi.

V této studii budou subjekty náhodně zařazeny buď do skupiny aktivních produktů nebo skupiny s placebem. Subjekty budou užívat produkt po dobu tří týdnů. Poté bude následovat dvoutýdenní vymývací období, po kterém budou subjekty převedeny do druhé skupiny na třítýdenní období. Subjekty, hodnotitelé a poskytovatelé zdravotní péče budou maskováni tím, kdo je ve skupině aktivních produktů a kdo je ve skupině s placebem. Subjekty se během studie třikrát setkají s primárním zkoušejícím, jednou týdně budou vyplňovat velmi krátké otázky a jednou týdně přijímat telefonáty od personálu studie.

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, trojitě zaslepená, zkřížená studie, která testuje hypotézu, že faktor OPC vytváří míru odezvy 70 % ve fázi aktivního produktu oproti 30 % míře odezvy během fáze placeba. Odpověď je definována jako alespoň 20% absolutní nárůst na subškále Energie kontrolního seznamu přídavných jmen aktivace-deaktivace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 45 až 65 let v době náboru
  2. Zdravý – viz kritéria vyloučení
  3. Existuje možnost alespoň 20% absolutního zvýšení skóre energetické subškály subjektu v kontrolním seznamu aktivace-deaktivace adjektiv (AD ACL). Za účelem splnění kritérií pro zařazení vyplní subjekt AD ACL s následujícími pokyny: „Každé z níže uvedených slov popisuje pocity nebo nálady. Zakroužkujte prosím hodnocení vedle každého slova, které nejlépe vystihuje vaše pocity za poslední měsíc. Tyto pokyny se liší od pokynů používaných při měření koncových bodů studie, aby byly v souladu se způsobem, jakým byl dotazník validován."

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné zdravotní nebo duševní onemocnění (včetně bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti a schizofrenie v anamnéze)

  2. Lékařská onemocnění, o nichž je známo, že jsou spojeny s únavou, ale neomezují se na:

    • AIDS
    • Anémie
    • Rakovina nebo rakovina v anamnéze (s výjimkou bazaliomu kůže)
    • Chronický únavový syndrom
    • Městnavé srdeční selhání
    • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    • Deprese
    • Diabetes
    • Závislost na drogách/alkoholu
    • Fibromyalgie
    • Hypertenze, která je nekontrolovaná nebo obtížně kontrolovatelná
    • Hypotyreóza

  3. Subjekty užívající následující léčebné terapie:

    • Beta-blokující léky
    • Lidský růstový hormon
    • Testosteron
    • Warfarin

  4. Subjekty užívající následující produkty doplňkové a alternativní medicíny (CAM):

    • Horečka
    • Česnekové doplňky
    • Ženšen
    • červený jetel
  5. Ženy, které neprošly menopauzou – ženy, které měly jednu nebo více menstruací během 12 měsíců před zařazením do studie
  6. Skóre subjektu na energetické subškále AD ACL je na úrovni, která vylučuje alespoň 20% absolutní zvýšení tohoto skóre.
  7. Subjekty, které nejsou schopny činit vlastní rozhodnutí ohledně informovaného souhlasu
  8. Subjekty, které podstoupily některou z uvedených léčebných terapií nebo produktů CAM, ale již je neužívají, jsou způsobilé k účasti za předpokladu, že nejsou přítomna žádná jiná vylučovací kritéria a subjekty tyto terapie nebo produkty neužívaly během šesti měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
Šumivý prášek chutí a vzhledem podobný intervenci, ale bez OPC a živin.
EXPERIMENTÁLNÍ: OPC faktor(TM)
Doplněk stravy: OPC faktor(TM)
Evervescentní prášek obsahující oligomerní proanthokyanidiny (OPC) a další živiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dílčí skóre energie na kontrolním seznamu přídavných jmen aktivace-deaktivace
Časové okno: Devět týdnů
Devět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čtyři otázky globální změny
Časové okno: Devět týdnů
Devět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J LaRiccia, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 804315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na OPC faktor(TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit